Effectiviteit van een theoriegestuurde interventie van 12 weken die de naleving van het MIND-dieet bevordert
3 december 2020 bijgewerkt door: Deirdre Timlin, University of Ulster
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 12 weken durende online dieetinterventie die het MIND-dieet promoot met behulp van het COM-B-model
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een 12 weken durend online dieet ter bevordering van het MIND-dieetgedrag.
Deze studie test ook de effectiviteit van het MIND-dieet op de cognitieve functie, stemming, kwaliteit van leven en het vermogen, de kansen en motivatie van de deelnemers om het MIND-dieet te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve follow-upstudie, conditie (controle versus interventie) x tijd (basislijn versus follow-up) ANOVA met ontwerp van herhaalde metingen. Uitkomstmaten voor COM-B, cognitieve functie, stemming en kwaliteit van leven werden geregistreerd voor zowel de interventie- als de controlegroep. Met vermogen ingesteld op .80 en alfa = .05, G*Power gaf aan dat een steekproefomvang van 36 nodig zou zijn. Eenenveertig deelnemers namen deel aan het onderzoek. De deelnemers waren gezonde mannen en vrouwen tussen de 40 en 55 jaar oud die in Noord-Ierland woonden.
Er zijn 2 interventie-armen en een controlegroep. De interventie is ontworpen met behulp van het Gedragsveranderingswiel, met voorafgaand kwalitatief onderzoek als informatie voor de interventie.
Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van het statistisch pakket voor de sociale wetenschappen (SPSS) met een significantie die is ingesteld op P <0,05
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Derry, Verenigd Koninkrijk
- Life and Health Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
. Gezonde man en vrouw van 40-55 jaar woonachtig in NI
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen met een specifiek voedingspatroon (veganisme, vegetariër, Atkins)
- Iedereen op een specifiek dieet aanbevolen door hun arts (eetstoornis)
- Specifieke ziekten zoals hoog cholesterol, diabetes, hartaandoeningen, dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MIND dieet met ondersteuning
Deze interventiegroep moet gedurende 12 weken de MIND-dieetrichtlijnen volgen met ondersteuning van een 12 weken durende online theoriegestuurde website en bronnen
|
MIND-dieetonderzoek van 12 weken: deelnemers bezoeken een website die op theorie is gebaseerd en die het Gedragsveranderingswiel gebruiken om het volgen van het MIND-dieet te motiveren en te bevorderen.
Deelnemers moeten dagelijks MIND-dieetvoeding consumeren en de wekelijkse MIND-dieetaanbevelingen volgen
|
|
EXPERIMENTEEL: MIND dieet geen ondersteuning
Deze groep moet de MIND-dieetrichtlijnen volgen zonder ondersteuning van een website
|
Deelnemers moeten MIND-dieetvoedingsaanbevelingen consumeren gedurende een periode van 12 weken zonder ondersteuning, behalve een hulpmiddel voor zelfcontrole en MIND-dieetrichtlijnen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De groep volgt het gebruikelijke dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tests die voor deze studie werden gebruikt, waren ruimtelijk werkgeheugen (SWM), ruimtelijke overspanning (SSP), patroonherkenningsgeheugen (PRM) en reactietijd (RTI).
Deze tests zijn geautomatiseerd en meten de tijd die nodig is om de taak in milliseconden te voltooien.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming
Tijdsspanne: 12 weken
|
Positieve en negatieve affectschaal bref werd gebruikt om de stemming 4 keer per dag gedurende 4 dagen te meten bij baseline en follow-up.
De maximale score voor positief affect is 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen.
Scores voor negatief affect zijn maximaal 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
|
12 weken
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Bref Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
De WHO Bref-vragenlijst werd gebruikt om de kwaliteit van leven bij baseline en follow-up te meten.
De maximale score is 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
12 weken
|
|
Capaciteiten-, kansen-, motivatie- en gedragsmodel
Tijdsspanne: 12 weken
|
COM-B-vragenlijst die de mogelijkheden en motivatie van de deelnemers meet om het MIND-dieet te volgen bij aanvang en follow-up.
De maximumscores zijn 110, waarbij hogere scores staan voor meer mogelijkheden, kansen en motivatie voor MIND-dieetgedrag.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liz Simpson, PhD, Ulster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DTimlin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .