- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04654936
Wirksamkeit einer 12-wöchigen theoriegeleiteten Intervention zur Förderung der Einhaltung der MIND-Diät
Machbarkeit und Akzeptanz einer 12-wöchigen Online-Ernährungsintervention zur Förderung der MIND-Diät unter Verwendung des COM-B-Modells
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Folgestudie, Bedingung (Kontrolle vs. Intervention) x Zeit (Grundlinie vs. Nachsorge) ANOVA mit Messwiederholungsdesign. Ergebnismaße für COM-B, kognitive Funktion, Stimmung und Lebensqualität wurden sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe aufgezeichnet. Wenn die Leistung auf 0,80 eingestellt ist und Alpha = 0,05, G*Power gab an, dass eine Stichprobengröße von 36 erforderlich wäre. An der Studie nahmen 41 Teilnehmer teil. Die Teilnehmer waren gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 55 Jahren, die in Nordirland lebten.
Es gibt 2 Interventionsarme und eine Kontrollgruppe. Die Intervention wurde unter Verwendung des Verhaltensänderungsrads entworfen, wobei vorherige qualitative Forschung die Intervention informierte.
Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) durchgeführt, wobei die Signifikanz durchgehend auf P < 0,05 festgelegt wurde
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Derry, Vereinigtes Königreich
- Life and Health Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
. Gesunder Mann und Frau im Alter von 40–55, die in NI leben
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der ein bestimmtes Ernährungsmuster hat (Veganismus, Vegetarier, Atkins)
- Jeder, der eine bestimmte, von seinem Arzt empfohlene Diät einhält (Essstörung)
- Bestimmte Krankheiten wie hoher Cholesterinspiegel, Diabetes, Herzkrankheiten, Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: MIND Diät mit Unterstützung
Diese Interventionsgruppe soll die MIND-Ernährungsrichtlinien für 12 Wochen befolgen, mit Unterstützung einer 12-wöchigen Online-Theorie-basierten Website und Ressourcen
|
12-wöchige MIND-Diätstudie: Die Teilnehmer greifen auf eine Website zu, die theoriegeleitet ist und das Verhaltensänderungsrad verwendet, um die Einhaltung der MIND-Diät zu motivieren und zu fördern.
Die Teilnehmer müssen täglich MIND-Diät-Nahrungsmittel konsumieren und die wöchentlichen Empfehlungen der MIND-Diät erfüllen
|
EXPERIMENTAL: MIND Diät keine Unterstützung
Diese Gruppe muss den MIND-Diätrichtlinien ohne Website-Unterstützung folgen
|
Die Teilnehmer müssen über einen Zeitraum von 12 Wochen die MIND-Diät-Lebensmittelempfehlungen ohne Unterstützung konsumieren, mit Ausnahme einer Selbstüberwachungsressource und der MIND-Diät-Richtlinien
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Gruppe folgt der üblichen Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die für diese Studie verwendeten Tests waren räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM), räumliche Spannweite (SSP), Mustererkennungsgedächtnis (PRM) und Reaktionszeit (RTI).
Diese Tests sind computerisiert und messen in Millisekunden die Zeitdauer, die zum Abschließen einer Aufgabe benötigt wird.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stimmung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Positive and Negative Affect Scale bref wurde verwendet, um die Stimmung 4-mal täglich über 4 Tage zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung zu messen.
Die maximale Punktzahl für positive Affekte beträgt 50, wobei höhere Punktzahlen für höhere Ebenen positiver Affekte stehen.
Die Werte für negative Affekte liegen bei maximal 50, wobei niedrigere Werte für geringere negative Affekte stehen.
|
12 Wochen
|
World Health Organization Bref Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der WHO-Bref-Fragebogen wurde verwendet, um die Lebensqualität zu Studienbeginn und bei der Nachsorge zu messen.
Die maximale Punktzahl beträgt 100, wobei höhere Punktzahlen für eine höhere Lebensqualität stehen.
|
12 Wochen
|
Fähigkeits-, Gelegenheits-, Motivations- und Verhaltensmodell
Zeitfenster: 12 Wochen
|
COM-B-Fragebogen zur Messung der Möglichkeiten und Motivation der Teilnehmer zur Annahme der MIND-Diät zu Studienbeginn und Nachsorge.
Die maximale Punktzahl beträgt 110, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation für ein MIND-Diätverhalten darstellen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liz Simpson, PhD, Ulster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DTimlin
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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