Eficácia de uma intervenção teórica de 12 semanas promovendo a adesão à dieta MIND
3 de dezembro de 2020 atualizado por: Deirdre Timlin, University of Ulster
Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção Dietética Online de 12 Semanas Promovendo a Dieta MIND Usando o Modelo COM-B
Este estudo tem como objetivo testar a viabilidade e aceitabilidade de uma dieta on-line de 12 semanas promovendo o comportamento da dieta MIND.
Este estudo também testa a eficácia da dieta MIND na função cognitiva, humor, qualidade de vida e capacidade, oportunidade e motivação dos participantes para a adoção da dieta MIND.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de acompanhamento prospectivo controlado randomizado, ANOVA de condição (controle Vs intervenção) x tempo (linha de base Vs acompanhamento) com design de medidas repetidas. As medidas de resultado para COM-B, função cognitiva, humor e qualidade de vida foram registradas para os grupos de intervenção e controle. Com potência definida em 0,80 e alfa = 0,05, G*Power indicou que seria necessário um tamanho de amostra de 36. Quarenta e um participantes participaram do estudo. Os participantes eram homens e mulheres saudáveis, com idade entre 40 e 55 anos, residentes na Irlanda do Norte.
Existem 2 braços de intervenção e um grupo de controle. A intervenção foi projetada usando a Roda de Mudança de Comportamento, com pesquisa qualitativa prévia informando a intervenção.
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) com significância definida em P < 0,05 ao longo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Derry, Reino Unido
- Life and Health Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
. Homens e mulheres saudáveis de 40 a 55 anos morando em NI
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa em um padrão alimentar específico (veganismo, vegetariano, Atkins)
- Qualquer pessoa em uma dieta específica recomendada por seu médico (distúrbio alimentar)
- Doenças específicas, como colesterol alto, diabetes, doenças cardíacas, demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta MIND com suporte
Este grupo de intervenção deve seguir as diretrizes da dieta MIND por 12 semanas com o apoio de um site e recursos teóricos on-line de 12 semanas
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Estudo da dieta MIND de 12 semanas: Os participantes acessam um site baseado em teoria usando a Roda de Mudança de Comportamento para ajudar a motivar e promover a adesão à dieta MIND.
Os participantes devem consumir alimentos da dieta MIND diariamente e atender às recomendações semanais da dieta MIND
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EXPERIMENTAL: Dieta MIND sem suporte
Este grupo deve seguir as diretrizes da dieta MIND sem suporte do site
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Os participantes devem consumir as recomendações alimentares da dieta MIND durante um período de 12 semanas sem suporte, exceto por um recurso de automonitoramento e diretrizes da dieta MIND
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O grupo segue dieta habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva
Prazo: 12 semanas
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Os testes utilizados para este estudo foram memória de trabalho espacial (SWM), extensão espacial (SSP), memória de reconhecimento de padrões (PRM) e tempo de reação (RTI).
Esses testes são computadorizados e medem o tempo necessário para concluir a tarefa em milissegundos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo bref foi usada para medir o humor 4 vezes ao dia durante 4 dias no início e no acompanhamento.
A pontuação máxima para afeto positivo é 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo.
As pontuações de afeto negativo são no máximo 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
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12 semanas
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Organização Mundial da Saúde Bref Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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O questionário bref da OMS foi usado para medir a qualidade de vida no início e no acompanhamento.
A pontuação máxima é 100, sendo que pontuações mais altas representam maior qualidade de vida.
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12 semanas
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Capacidade, oportunidade, motivação e modelo de comportamento
Prazo: 12 semanas
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Questionário COM-B que mede a oportunidade e a motivação dos participantes para a adoção da dieta MIND no início e no acompanhamento.
As pontuações máximas são 110, com pontuações mais altas representando maior capacidade, oportunidade e motivação para o comportamento da dieta MIND.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liz Simpson, PhD, Ulster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
6 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
6 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DTimlin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .