Eficacia de una intervención basada en la teoría de 12 semanas que promueve la adherencia a la dieta MIND
3 de diciembre de 2020 actualizado por: Deirdre Timlin, University of Ulster
Factibilidad y aceptabilidad de una intervención dietética en línea de 12 semanas que promueve la dieta MIND utilizando el modelo COM-B
Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad y aceptabilidad de una dieta en línea de 12 semanas que promueve el comportamiento de la dieta MIND.
Este estudio también prueba la efectividad de la dieta MIND sobre la función cognitiva, el estado de ánimo, la calidad de vida y la capacidad, oportunidad y motivación de los participantes hacia la adopción de la dieta MIND.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de seguimiento prospectivo controlado aleatorizado, condición (control Vs intervención) x tiempo (línea de base Vs seguimiento) ANOVA con diseño de medidas repetidas. Se registraron medidas de resultado para COM-B, función cognitiva, estado de ánimo y calidad de vida para los grupos de intervención y control. Con potencia establecida en .80 y alfa = .05, G*Power indicó que se requeriría un tamaño de muestra de 36. Cuarenta y un participantes participaron en el estudio. Los participantes eran hombres y mujeres sanos de entre 40 y 55 años que vivían en Irlanda del Norte.
Hay 2 brazos de intervención y un grupo de control. La intervención fue diseñada usando la Rueda de Cambio de Comportamiento, con investigación cualitativa previa informando la intervención.
Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) con una significancia establecida en P < 0,05 a lo largo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Derry, Reino Unido
- Life and Health Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
. Hombres y mujeres sanos de 40 a 55 años que viven en NI
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona con un patrón dietético específico (veganismo, vegetariano, Atkins)
- Cualquiera que siga una dieta específica recomendada por su médico (trastorno alimentario)
- Enfermedades específicas como colesterol alto, diabetes, enfermedades del corazón, demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta MENTE con apoyo
Este grupo de intervención debe seguir las pautas de la dieta MIND durante 12 semanas con el apoyo de un sitio web y recursos teóricos en línea de 12 semanas.
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Estudio de dieta MIND de 12 semanas: los participantes acceden a un sitio web basado en la teoría utilizando la rueda de cambio de comportamiento para ayudar a motivar y promover la adherencia a la dieta MIND.
Los participantes deben consumir alimentos de la dieta MIND diariamente y cumplir con las recomendaciones semanales de la dieta MIND.
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EXPERIMENTAL: Dieta MIND sin apoyo
Este grupo debe seguir las pautas de la dieta MIND sin soporte del sitio web
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Los participantes deben consumir las recomendaciones de alimentos de la dieta MIND durante un período de 12 semanas sin apoyo, excepto por un recurso de autocontrol y las pautas de la dieta MIND.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo sigue la dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las pruebas utilizadas para este estudio fueron memoria de trabajo espacial (SWM), amplitud espacial (SSP), memoria de reconocimiento de patrones (PRM) y tiempo de reacción (RTI).
Estas pruebas están informatizadas y miden el tiempo que lleva completar la tarea en milisegundos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ánimo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó la Escala de afecto positivo y negativo bref para medir el estado de ánimo 4 veces al día durante 4 días al inicio y durante el seguimiento.
La puntuación máxima para el afecto positivo es 50 y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo.
Las puntuaciones de afecto negativo tienen un máximo de 50 y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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12 semanas
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Organización Mundial de la Salud Bref Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó el cuestionario bref de la OMS para medir la calidad de vida al inicio y durante el seguimiento.
La puntuación máxima es 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
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12 semanas
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Modelo de capacidad, oportunidad, motivación y comportamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario COM-B que mide la capacidad, la oportunidad y la motivación de los participantes hacia la adopción de la dieta MIND al inicio y en el seguimiento.
Las puntuaciones máximas son 110 y las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad, oportunidad y motivación hacia el comportamiento de la dieta MIND.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liz Simpson, PhD, Ulster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DTimlin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .