Une étude portant sur les paramètres cliniques associés à l'utilisation de Ryzodeg® (insuline Degludec/insuline asparte) dans une population adulte réelle atteinte de diabète de type 2 en Corée du Sud
27 septembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude rétrospective multicentrique non interventionnelle portant sur les paramètres cliniques associés à l'utilisation de Ryzodeg® (insuline degludec/insuline asparte) dans une population adulte réelle atteinte de diabète de type 2 en Corée du Sud
Il s'agit d'une étude non interventionnelle (observationnelle) rétrospective d'examen des dossiers médicaux recueillant des données rapportées dans les dossiers médicaux de patients atteints de DT2 (diabète de type 2) qui ont été traités avec une insuline basale ou un prémélange d'insuline (plus/moins OAD (Oral Antidiabetic Médicament)) pendant au moins 26 semaines avant le passage à Ryzodeg® et traité pendant au moins 26 semaines après le passage à Ryzodeg® (plus/moins ADO).
Tous les patients ont été traités à la discrétion du médecin traitant conformément au label Ryzodeg® en Corée du Sud.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, Corée, République de, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités avec une insuline basale ou un prémélange d'insuline pendant au moins 26 semaines avant le passage à Ryzodeg® et traités pendant au moins 26 semaines après le passage à Ryzodeg®.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 19 ans au moment de l'initiation à Ryzodeg®
- Patients diabétiques de type 2
- Traité avec une insuline basale (plus/moins OAD (médicament antidiabétique oral)) ou un prémélange d'insuline (plus/moins OAD) pendant au moins 26 semaines avant de passer à Ryzodeg®
- Traité avec Ryzodeg® (plus/moins OAD) pendant au moins 26 semaines après le remplacement de toute insuline basale (plus/moins OAD) ou insuline prémélangée (plus/moins OAD)
- Au moins plus d'une visite médicale documentée pendant 26 semaines (plus/moins 6 semaines) après le début de Ryzodeg®
- Données minimales disponibles : âge, type de diabète au moment de l'initiation de Ryzodeg®, HbA1c [Trois valeurs : valeur la plus récente dans les 26 semaines (plus/moins 6 semaines) avant l'initiation de Ryzodeg®, une valeur de la date d'initiation de Ryzodeg® (plus /moins 6 semaines), et une valeur dans les 26 premières semaines (plus/moins 6 semaines) après l'initiation de Ryzodeg®]
- La décision de traiter avec Ryzodeg® a été prise par le médecin traitant indépendamment de la décision d'inclure le patient dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients traités avec tout médicament expérimental pour le diabète dans les 26 semaines précédant ou suivant le début de Ryzodeg®
- Patients passant à Ryzodeg® moins de 26 semaines avant la date de collecte des données
- Patients non traités par une insuline basale ou un prémélange d'insuline au moins 26 semaines avant de recevoir Ryzodeg®
- Patients traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline avant de recevoir Ryzodeg®
- Patiente enceinte
- Patients non traités avec le Ryzodeg® sous licence locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ryzodeg
Patients traités avec une insuline basale ou un prémélange d'insuline pendant au moins 26 semaines avant le passage à Ryzodeg® et traités pendant au moins 26 semaines après le passage à Ryzodeg®.
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Tous les patients ont été traités à la discrétion du médecin traitant conformément au label Ryzodeg® en Corée du Sud.
Ainsi indépendamment de cette étude, le médecin traitant a déterminé la dose initiale de Ryzodeg® ainsi que les éventuelles adaptations posologiques ultérieures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Période 1 (semaine -26 à semaine 0), Période 2 (semaine 0 à semaine 26)
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Point de pourcentage
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Période 1 (semaine -26 à semaine 0), Période 2 (semaine 0 à semaine 26)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients avec un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (Oui ou Non)
Délai: Au départ (semaine 0)
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Pourcentage de patients
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Au départ (semaine 0)
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Patients avec un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (Oui ou Non)
Délai: Fin de l'étude (semaine 26)
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Pourcentage de patients
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Fin de l'étude (semaine 26)
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Patients avec un pourcentage d'HbA1c inférieur à 7 sans aucun événement hypoglycémique au cours des 26 dernières semaines (Oui ou Non)
Délai: Au départ (semaine 0)
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Pourcentage de patients
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Au départ (semaine 0)
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Patients avec un pourcentage d'HbA1c inférieur à 7 sans aucun événement hypoglycémique au cours des 26 dernières semaines (Oui ou Non)
Délai: Fin de l'étude (semaine 26)
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Pourcentage de patients
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Fin de l'étude (semaine 26)
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Différence dans le nombre d'événements d'hypoglycémie globale dans les 26 semaines avant et après le passage à Ryzodeg®
Délai: Période 1(semaine-26 à semaine 0), Période 2(semaine 0 à semaine 26)
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Nombre d'événements
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Période 1(semaine-26 à semaine 0), Période 2(semaine 0 à semaine 26)
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Différence du nombre d'événements d'hypoglycémie sévère dans les 26 semaines avant et après le passage à Ryzodeg®
Délai: Période 1(semaine-26 à semaine 0), Période 2(semaine 0 à semaine 26)
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Nombre d'événements
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Période 1(semaine-26 à semaine 0), Période 2(semaine 0 à semaine 26)
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Changement de FPG (glycémie à jeun)
Délai: Période 1 (semaine -26 à semaine 0), Période 2 (semaine 0 à semaine 26)
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mmol/L
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Période 1 (semaine -26 à semaine 0), Période 2 (semaine 0 à semaine 26)
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Modification de la dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Période 1 (semaine -26 à semaine 0), Période 2 (semaine 0 à semaine 26)
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Unité/jour
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Période 1 (semaine -26 à semaine 0), Période 2 (semaine 0 à semaine 26)
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Modification de la dose quotidienne d'insuline basale
Délai: Période 1 (semaine -26 à semaine 0), Période 2 (semaine 0 à semaine 26)
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Unité/jour
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Période 1 (semaine -26 à semaine 0), Période 2 (semaine 0 à semaine 26)
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Modification de la dose quotidienne d'insuline prandiale
Délai: Période 1 (semaine -26 à semaine 0), Période 2 (semaine 0 à semaine 26)
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Unité/jour
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Période 1 (semaine -26 à semaine 0), Période 2 (semaine 0 à semaine 26)
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Changement de poids corporel
Délai: Période 1 (semaine -26 à semaine 0), Période 2 (semaine 0 à semaine 26)
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Kg
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Période 1 (semaine -26 à semaine 0), Période 2 (semaine 0 à semaine 26)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN5401-4653
- U1111-1257-2534 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .