Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające parametry kliniczne związane ze stosowaniem preparatu Ryzodeg® (insulina Degludec/insulina aspart) w rzeczywistej populacji osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Korei Południowej

27 września 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne oceniające parametry kliniczne związane ze stosowaniem preparatu Ryzodeg® (insulina Degludec/insulina Aspart) w rzeczywistej populacji osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Korei Południowej

Jest to nieinterwencyjne (obserwacyjne), retrospektywne badanie dotyczące przeglądu dokumentacji medycznej, w którym gromadzone są dane zgłoszone w dokumentacji medycznej pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą typu 2), którzy byli leczeni insuliną bazalną lub premiksem (plus/minus OAD (doustny lek przeciwcukrzycowy). lek)) przez co najmniej 26 tygodni przed zmianą na Ryzodeg® i leczonych przez co najmniej 26 tygodni po zmianie na Ryzodeg® (plus/minus OAD).

Wszyscy pacjenci byli leczeni według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z etykietą Ryzodeg® w Korei Południowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni jakąkolwiek insuliną bazalną lub premiksem przez co najmniej 26 tygodni przed zmianą na Ryzodeg® i leczeni przez co najmniej 26 tygodni po zmianie na Ryzodeg®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 19 lat w momencie rozpoczęcia leczenia Ryzodeg®
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Leczono insuliną bazową (plus/minus OAD (doustny lek przeciwcukrzycowy)) lub insuliną premiksową (plus/minus OAD) przez co najmniej 26 tygodni przed przejściem na Ryzodeg®
  • Leczono Ryzodeg® (plus/minus OAD) przez co najmniej 26 tygodni po zmianie z jakiejkolwiek insuliny bazowej (plus/minus OAD) lub insuliny premiksowej (plus/minus OAD)
  • Przynajmniej więcej niż raz udokumentowana wizyta lekarska przez 26 tygodni (plus/minus 6 tygodni) po rozpoczęciu leczenia Ryzodeg®
  • Minimalne dostępne dane: wiek, rodzaj cukrzycy w momencie rozpoczęcia stosowania Ryzodeg®, HbA1c [Trzy wartości: ostatnia wartość w ciągu 26 tygodni (plus/minus 6 tygodni) przed rozpoczęciem stosowania Ryzodeg®, wartość z daty rozpoczęcia stosowania Ryzodeg® (plus /minus 6 tyg.) oraz wartość w pierwszych 26 tyg. (plus/minus 6 tyg.) po inicjacji Ryzodeg®]
  • Decyzję o leczeniu preparatem Ryzodeg® podejmował lekarz prowadzący niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym lekiem przeciwcukrzycowym w ciągu 26 tygodni przed lub po rozpoczęciu leczenia Ryzodeg®
  • Pacjenci przechodzący na Ryzodeg® poniżej 26 tygodni przed datą zbierania danych
  • Pacjenci nieleczeni żadną insuliną bazalną ani insuliną premiksową co najmniej 26 tygodni przed otrzymaniem Ryzodeg®
  • Pacjenci leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny przed podaniem preparatu Ryzodeg®
  • Pacjentka w ciąży
  • Pacjenci nieleczeni lokalnie licencjonowanym lekiem Ryzodeg®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ryzodeg
Pacjenci leczeni jakąkolwiek insuliną bazalną lub premiksem przez co najmniej 26 tygodni przed zmianą na Ryzodeg® i leczeni przez co najmniej 26 tygodni po zmianie na Ryzodeg®.
Lek: Ryzodeg®
Wszyscy pacjenci byli leczeni według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z etykietą Ryzodeg® w Korei Południowej. Dlatego niezależnie od tego badania, lekarz prowadzący ustalił dawkę początkową Ryzodeg®, jak również późniejsze dostosowania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikozylowana)
Ramy czasowe: Okres 1 (tydzień -26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)
Punkt procentowy
Okres 1 (tydzień -26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z HbA1c poniżej 7,0 procent (Tak lub Nie)
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)
Procent pacjentów
Na początku (tydzień 0)
Pacjenci z HbA1c poniżej 7,0 procent (Tak lub Nie)
Ramy czasowe: Zakończenie badania (tydzień 26)
Procent pacjentów
Zakończenie badania (tydzień 26)
Pacjenci z HbA1c poniżej 7% bez epizodów hipoglikemii w ciągu ostatnich 26 tygodni (tak lub nie)
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0)
Procent pacjentów
Na początku (tydzień 0)
Pacjenci z HbA1c poniżej 7% bez epizodów hipoglikemii w ciągu ostatnich 26 tygodni (tak lub nie)
Ramy czasowe: Zakończenie badania (tydzień 26)
Procent pacjentów
Zakończenie badania (tydzień 26)
Różnica w ogólnej liczbie przypadków hipoglikemii w ciągu 26 tygodni przed i po zmianie na Ryzodeg®
Ramy czasowe: Okres 1 (tydzień-26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)
Liczba wydarzeń
Okres 1 (tydzień-26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)
Różnica w liczbie epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 26 tygodni przed i po zmianie na Ryzodeg®
Ramy czasowe: Okres 1 (tydzień-26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)
Liczba wydarzeń
Okres 1 (tydzień-26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)
Zmiana FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: Okres 1 (tydzień -26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)
mmol/L
Okres 1 (tydzień -26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny
Ramy czasowe: Okres 1 (tydzień -26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)
Jednostka/dzień
Okres 1 (tydzień -26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)
Zmiana dziennej dawki insuliny bazowej
Ramy czasowe: Okres 1 (tydzień -26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)
Jednostka/dzień
Okres 1 (tydzień -26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)
Zmiana dziennej dawki insuliny do posiłków
Ramy czasowe: Okres 1 (tydzień -26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)
Jednostka/dzień
Okres 1 (tydzień -26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Okres 1 (tydzień -26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)
Kg
Okres 1 (tydzień -26 do tygodnia 0), Okres 2 (tydzień 0 do tydzień 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-4653
  • U1111-1257-2534 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ryzodeg®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj