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Uno studio che indaga i parametri clinici associati all'uso di Ryzodeg® (Insulina Degludec/Insulina Aspart) in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 in Corea del Sud

27 settembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio retrospettivo multicentrico non interventistico che indaga i parametri clinici associati all'uso di Ryzodeg® (Insulina Degludec/Insulina Aspart) in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 in Corea del Sud

Questo è uno studio di revisione retrospettiva delle cartelle cliniche non interventistico (osservazionale) che raccoglie i dati riportati nelle cartelle cliniche di pazienti con T2D (diabete di tipo 2) che sono stati trattati con qualsiasi insulina basale o premix-insulina (più/meno OAD (Oral Antidiabetic Farmaco)) per almeno 26 settimane prima del passaggio a Ryzodeg® e trattato per almeno 26 settimane dopo il passaggio a Ryzodeg® (più/meno OAD).

Tutti i pazienti sono stati trattati a discrezione del medico curante in conformità con l'etichetta Ryzodeg® in Corea del Sud.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con qualsiasi insulina basale o insulina premiscelata per almeno 26 settimane prima del passaggio a Ryzodeg® e trattati per almeno 26 settimane dopo il passaggio a Ryzodeg®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 19 anni al momento dell'inizio di Ryzodeg®
  • Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2
  • Trattamento con qualsiasi insulina basale (più/meno OAD (farmaco antidiabetico orale)) o insulina premiscelata (più/meno OAD) per almeno 26 settimane prima del passaggio a Ryzodeg®
  • Trattati con Ryzodeg® (più/meno OAD) per almeno 26 settimane dopo il passaggio da qualsiasi insulina basale (più/meno OAD) o insulina premiscelata (più/meno OAD)
  • Almeno più di una visita medica documentata per 26 settimane (più/meno 6 settimane) dopo l'inizio di Ryzodeg®
  • Dati minimi disponibili: età, tipo di diabete al momento dell'inizio di Ryzodeg®, HbA1c [Tre valori: valore più recente entro 26 settimane (più/meno 6 settimane) prima dell'inizio di Ryzodeg®, un valore della data di inizio di Ryzodeg® (più /meno 6 settimane) e un valore nelle prime 26 settimane (più/meno 6 settimane) dopo l'inizio di Ryzodeg®]
  • La decisione di trattare con Ryzodeg® è stata presa dal medico curante indipendentemente dalla decisione di includere il paziente nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale per il diabete entro 26 settimane prima o dopo l'inizio di Ryzodeg®
  • Pazienti che passano a Ryzodeg® meno di 26 settimane prima della data di raccolta dei dati
  • Pazienti non trattati con insulina basale o insulina premiscelata almeno 26 settimane prima di ricevere Ryzodeg®
  • Pazienti trattati con infusione sottocutanea continua di insulina prima di ricevere Ryzodeg®
  • Paziente in gravidanza
  • Pazienti non trattati con Ryzodeg® con licenza locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ryzodeg
Pazienti trattati con qualsiasi insulina basale o insulina premiscelata per almeno 26 settimane prima del passaggio a Ryzodeg® e trattati per almeno 26 settimane dopo il passaggio a Ryzodeg®.
Droga: Ryzodeg®
Tutti i pazienti sono stati trattati a discrezione del medico curante in conformità con l'etichetta Ryzodeg® in Corea del Sud. Pertanto, indipendentemente da questo studio, il medico curante ha determinato la dose iniziale di Ryzodeg® nonché eventuali successivi aggiustamenti della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Periodo 1 (dalla settimana -26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)
Punto percentuale
Periodo 1 (dalla settimana -26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con percentuale di HbA1c inferiore a 7,0 (Sì o No)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
Percentuale di pazienti
Al basale (settimana 0)
Pazienti con percentuale di HbA1c inferiore a 7,0 (Sì o No)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 26)
Percentuale di pazienti
Fine dello studio (settimana 26)
Pazienti con percentuale di HbA1c inferiore al 7 senza eventi ipoglicemici durante le 26 settimane precedenti (Sì o No)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
Percentuale di pazienti
Al basale (settimana 0)
Pazienti con percentuale di HbA1c inferiore al 7 senza eventi ipoglicemici durante le 26 settimane precedenti (Sì o No)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 26)
Percentuale di pazienti
Fine dello studio (settimana 26)
Differenza nel numero di eventi ipoglicemici complessivi entro 26 settimane prima e dopo il passaggio a Ryzodeg®
Lasso di tempo: Periodo 1 (dalla settimana 26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)
Numero di eventi
Periodo 1 (dalla settimana 26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)
Differenza nel numero di eventi di ipoglicemia grave entro 26 settimane prima e dopo il passaggio a Ryzodeg®
Lasso di tempo: Periodo 1 (dalla settimana 26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)
Numero di eventi
Periodo 1 (dalla settimana 26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)
Variazione di FPG (glucosio plasmatico a digiuno)
Lasso di tempo: Periodo 1 (dalla settimana -26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)
mmol/l
Periodo 1 (dalla settimana -26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)
Variazione della dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Periodo 1 (dalla settimana -26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)
Unità/giorno
Periodo 1 (dalla settimana -26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)
Modifica della dose giornaliera di insulina basale
Lasso di tempo: Periodo 1 (dalla settimana -26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)
Unità/giorno
Periodo 1 (dalla settimana -26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)
Variazione della dose giornaliera di insulina prandiale
Lasso di tempo: Periodo 1 (dalla settimana -26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)
Unità/giorno
Periodo 1 (dalla settimana -26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Periodo 1 (dalla settimana -26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)
Kg
Periodo 1 (dalla settimana -26 alla settimana 0), Periodo 2 (dalla settimana 0 alla settimana 26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-4653
  • U1111-1257-2534 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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