En studie som undersøker de kliniske parametrene knyttet til bruken av Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes i Sør-Korea
27. september 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En retrospektiv multisenter ikke-intervensjonell studie som undersøker de kliniske parametrene knyttet til bruken av Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes i Sør-Korea
Dette er en ikke-intervensjonell (observasjons), retrospektiv journalgjennomgangsstudie som samler inn data rapportert i medisinske journaler for pasienter med T2D (type 2-diabetes) som ble behandlet med basal-insulin eller premix-insulin (pluss/minus OAD (oralt antidiabetisk middel) Legemiddel)) i minst 26 uker før bytte til Ryzodeg® og behandlet i minst 26 uker etter bytte til Ryzodeg® (pluss/minus OAD).
Alle pasienter har blitt behandlet etter den behandlende legens skjønn i samsvar med Ryzodeg®-merket i Sør-Korea.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med basal-insulin eller premix-insulin i minst 26 uker før bytte til Ryzodeg® og behandlet i minst 26 uker etter bytte til Ryzodeg®.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 19 år på tidspunktet for Ryzodeg®-start
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus
- Behandlet med hvilken som helst basal-insulin (pluss/minus OAD (oral antidiabetisk legemiddel)) eller premix-insulin (pluss/minus OAD) i minst 26 uker før bytte til Ryzodeg®
- Behandlet med Ryzodeg® (pluss/minus OAD) i minst 26 uker etter bytte fra basalinsulin (pluss/minus OAD) eller premix insulin (pluss/minus OAD)
- Minst mer enn én gang dokumentert legebesøk i 26 uker (pluss/minus 6 uker) etter Ryzodeg®-start
- Minimum tilgjengelige data: alder, type diabetes på tidspunktet for Ryzodeg®-start, HbA1c [Tre verdier: siste verdi innen 26 uker (pluss/minus 6 uker) før Ryzodeg®-start, en verdi av Ryzodeg®-startdato (pluss /minus 6 uker), og en verdi i de første 26 ukene (pluss/minus 6 uker) etter Ryzodeg®-start]
- Beslutningen om å behandle med Ryzodeg® ble tatt av behandlende lege uavhengig av beslutningen om å inkludere pasient i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med et hvilket som helst diabetisk undersøkelsesmiddel innen 26 uker før eller etter oppstart av Ryzodeg®
- Pasienter som bytter til Ryzodeg® under 26 uker før datainnsamlingsdatoen
- Pasienter som ikke ble behandlet med noe basal-insulin eller premix-insulin minst 26 uker før de fikk Ryzodeg®
- Pasienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon før de fikk Ryzodeg®
- Graviditetspasient
- Pasienter som ikke er behandlet med den lokale lisensierte Ryzodeg®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ryzodeg
Pasienter behandlet med basal-insulin eller premix-insulin i minst 26 uker før bytte til Ryzodeg® og behandlet i minst 26 uker etter bytte til Ryzodeg®.
|
Alle pasienter har blitt behandlet etter den behandlende legens skjønn i samsvar med Ryzodeg®-merket i Sør-Korea.
Derfor, uavhengig av denne studien, har den behandlende legen bestemt startdosen av Ryzodeg® samt eventuelle dosejusteringer etterpå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Periode 1 (uke -26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
Prosentpoeng
|
Periode 1 (uke -26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med HbA1c mindre enn 7,0 prosent (Ja eller Nei)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0)
|
Andel pasienter
|
Ved baseline (uke 0)
|
|
Pasienter med HbA1c mindre enn 7,0 prosent (Ja eller Nei)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 26)
|
Andel pasienter
|
Slutt på studiet (uke 26)
|
|
Pasienter med HbA1c mindre enn 7 prosent uten noen hypoglykemiske hendelser i løpet av de foregående 26 ukene (Ja eller Nei)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0)
|
Andel pasienter
|
Ved baseline (uke 0)
|
|
Pasienter med HbA1c mindre enn 7 prosent uten noen hypoglykemiske hendelser i løpet av de foregående 26 ukene (Ja eller Nei)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 26)
|
Andel pasienter
|
Slutt på studiet (uke 26)
|
|
Forskjell i antall generelle hypoglykemihendelser innen 26 uker før og etter byttet til Ryzodeg®
Tidsramme: Periode 1 (uke-26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
Antall hendelser
|
Periode 1 (uke-26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
|
Forskjell i antall alvorlige hypoglykemihendelser innen 26 uker før og etter byttet til Ryzodeg®
Tidsramme: Periode 1 (uke-26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
Antall hendelser
|
Periode 1 (uke-26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
|
Endring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Periode 1 (uke -26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
mmol/L
|
Periode 1 (uke -26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
|
Endring i daglig total insulindose
Tidsramme: Periode 1 (uke -26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
Enhet/dag
|
Periode 1 (uke -26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
|
Endring i daglig basal insulindose
Tidsramme: Periode 1 (uke -26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
Enhet/dag
|
Periode 1 (uke -26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
|
Endring i daglig prandial insulindose
Tidsramme: Periode 1 (uke -26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
Enhet/dag
|
Periode 1 (uke -26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Periode 1 (uke -26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
Kg
|
Periode 1 (uke -26 til uke 0), periode 2 (uke 0 til uke 26)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN5401-4653
- U1111-1257-2534 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .