A Ryzodeg® (Degludec inzulin/Aszpart inzulin) alkalmazásával összefüggő klinikai paraméterek vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt lakosság körében Dél-Koreában
2021. szeptember 27. frissítette: Novo Nordisk A/S
Retrospektív, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat a Ryzodeg® (Degludec inzulin/Aszpart inzulin) alkalmazásával kapcsolatos klinikai paraméterek vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, valós felnőtt populációban Dél-Koreában
Ez egy nem intervenciós (megfigyelési), retrospektív kórlap-áttekintő vizsgálat, amely olyan T2D-s (2-es típusú cukorbetegségben) szenvedő betegek kórlapjaiban közölt adatokat gyűjti össze, akiket bármilyen alapinzulinnal vagy premix inzulinnal kezeltek (plusz/mínusz OAD (orális antidiabetikus). Gyógyszer)) a Ryzodeg®-re való áttérés előtt legalább 26 hétig, és a Ryzodeg®-re való áttérés után legalább 26 hétig kezelték (plusz/mínusz OAD).
Minden beteget a kezelőorvos belátása szerint kezeltek a dél-koreai Ryzodeg® címkével összhangban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Ryzodeg®-re való áttérés előtt legalább 26 hétig bármilyen bazális inzulinnal vagy premix inzulinnal kezelt betegek, és a Ryzodeg®-re való áttérés után legalább 26 hétig kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora legalább 19 év a Ryzodeg® kezelés megkezdésekor
- 2-es típusú diabetes mellitus betegek
- Bármilyen bazális inzulinnal (plusz/mínusz OAD (orális antidiabetikus gyógyszer)) vagy premix inzulinnal (plusz/mínusz OAD) kezelve legalább 26 hétig a Ryzodeg®-re való átállás előtt
- Ryzodeg® (plusz/mínusz OAD) kezelés legalább 26 hétig bármely bázisinzulinról (plusz/mínusz OAD) vagy premix inzulinról (plusz/mínusz OAD) történő átállás után.
- Legalább egynél többször dokumentált orvosi látogatás 26 hétig (plusz/mínusz 6 hét) a Ryzodeg® kezelés megkezdése után
- Minimális elérhető adatok: életkor, cukorbetegség típusa a Ryzodeg® kezelés megkezdésekor, HbA1c [Három érték: legutóbbi érték a Ryzodeg® kezelés megkezdése előtti 26 héten belül (plusz/mínusz 6 hét), a Ryzodeg® kezdeti dátumának értéke (plusz /mínusz 6 hét), és egy érték az első 26 hétben (plusz/mínusz 6 hét) a Ryzodeg® kezelés megkezdése után]
- A Ryzodeg®-kezelésre vonatkozó döntést a kezelőorvos hozta meg attól függetlenül, hogy a beteget bevonja a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket a Ryzodeg®-kezelés megkezdése előtt vagy után 26 héten belül bármilyen diabéteszes vizsgálati gyógyszerrel kezeltek
- Azok a betegek, akik az adatgyűjtés időpontja előtt 26 hétnél rövidebb idő alatt váltanak át Ryzodeg®-re
- Olyan betegek, akiket nem kezeltek semmilyen bazális inzulinnal vagy premix inzulinnal legalább 26 héttel a Ryzodeg® beadása előtt
- A Ryzodeg®-kezelés előtt folyamatos szubkután inzulininfúzióval kezelt betegek
- Terhes beteg
- A helyi engedéllyel rendelkező Ryzodeg®-el nem kezelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ryzodeg
A Ryzodeg®-re való áttérés előtt legalább 26 hétig bármilyen bazális inzulinnal vagy premix inzulinnal kezelt betegek, és a Ryzodeg®-re való áttérés után legalább 26 hétig kezeltek.
|
Minden beteget a kezelőorvos belátása szerint kezeltek a dél-koreai Ryzodeg® címkével összhangban.
Ezért ettől a vizsgálattól függetlenül a kezelőorvos meghatározta a Ryzodeg® kezdő adagját, valamint az azt követő dózismódosításokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása
Időkeret: 1. időszak (-26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
Százalékpont
|
1. időszak (-26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7,0 százaléknál kisebb HbA1c-értékkel rendelkező betegek (igen vagy nem)
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
Kiinduláskor (0. hét)
|
|
7,0 százaléknál kisebb HbA1c-értékkel rendelkező betegek (igen vagy nem)
Időkeret: Tanulmány vége (26. hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
Tanulmány vége (26. hét)
|
|
Azok a betegek, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 7 százalék, és nem fordult elő hipoglikémiás esemény az elmúlt 26 hét során (igen vagy nem)
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
Kiinduláskor (0. hét)
|
|
Azok a betegek, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 7 százalék, és nem fordult elő hipoglikémiás esemény az elmúlt 26 hét során (igen vagy nem)
Időkeret: Tanulmány vége (26. hét)
|
A betegek százalékos aránya
|
Tanulmány vége (26. hét)
|
|
Különbség a hipoglikémiás események számában a Ryzodeg®-re való átállás előtti és utáni 26 héten belül
Időkeret: 1. periódus (26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
Események száma
|
1. periódus (26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
|
Különbség a súlyos hipoglikémiás események számában a Ryzodeg®-re való átállás előtti és utáni 26 héten belül
Időkeret: 1. periódus (26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
Események száma
|
1. periódus (26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
|
Az FPG (éhgyomri plazma glükóz) változása
Időkeret: 1. időszak (-26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
mmol/l
|
1. időszak (-26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
|
A napi teljes inzulinadag változása
Időkeret: 1. időszak (-26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
Egység/nap
|
1. időszak (-26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
|
A napi alapinzulin adagjának módosítása
Időkeret: 1. időszak (-26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
Egység/nap
|
1. időszak (-26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
|
A napi étkezési inzulinadag változása
Időkeret: 1. időszak (-26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
Egység/nap
|
1. időszak (-26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 1. időszak (-26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
Kg
|
1. időszak (-26. héttől 0. hétig), 2. időszak (0. héttől 26. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN5401-4653
- U1111-1257-2534 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .