Een onderzoek naar de klinische parameters die verband houden met het gebruik van Ryzodeg® (insuline degludec/insuline aspart) bij een echte volwassen populatie met diabetes type 2 in Zuid-Korea
27 september 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een retrospectieve, niet-interventionele studie in meerdere centra waarin de klinische parameters worden onderzocht die verband houden met het gebruik van Ryzodeg® (insuline degludec/insuline aspart) bij een echte volwassen populatie met diabetes type 2 in Zuid-Korea
Dit is een niet-interventionele (observationele), retrospectieve medische dossierbeoordelingsstudie waarbij gegevens worden verzameld die zijn gerapporteerd in medische dossiers van patiënten met T2D (diabetes type 2) die werden behandeld met basale insuline of premix-insuline (plus/minus OAD (Oral Antidiabetic Geneesmiddel)) gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan het overschakelen op Ryzodeg® en behandeld gedurende ten minste 26 weken na het overschakelen op Ryzodeg® (plus/minus OAD).
Alle patiënten zijn behandeld naar goeddunken van de behandelend arts in overeenstemming met het Ryzodeg®-label in Zuid-Korea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, republiek van, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met basale insuline of premix-insuline gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan het overschakelen op Ryzodeg® en behandeld gedurende ten minste 26 weken na het overschakelen op Ryzodeg®.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd boven of gelijk aan 19 jaar op het moment van Ryzodeg®-initiatie
- Patiënten met diabetes mellitus type 2
- Behandeld met elke basale insuline (plus/minus OAD (orale antidiabetica)) of premix-insuline (plus/minus OAD) gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan het overschakelen op Ryzodeg®
- Behandeld met Ryzodeg® (plus/minus OAD) gedurende ten minste 26 weken na overschakeling van basale insuline (plus/minus OAD) of premix-insuline (plus/minus OAD)
- Minstens meer dan eens gedocumenteerd medisch bezoek gedurende 26 weken (plus/minus 6 weken) na initiatie van Ryzodeg®
- Minimaal beschikbare gegevens: leeftijd, type diabetes op het moment van starten met Ryzodeg®, HbA1c [Drie waarden: meest recente waarde binnen 26 weken (plus/minus 6 weken) voorafgaand aan starten met Ryzodeg®, een waarde van startdatum met Ryzodeg® (plus /minus 6 weken), en een waarde in de eerste 26 weken (plus/minus 6 weken) na initiatie van Ryzodeg®]
- De beslissing om met Ryzodeg® te behandelen werd door de behandelend arts genomen, onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel voor diabetes binnen 26 weken vóór of na de start van Ryzodeg®
- Patiënten die minder dan 26 weken voor de datum van gegevensverzameling overstappen op Ryzodeg®
- Patiënten die ten minste 26 weken voorafgaand aan het ontvangen van Ryzodeg® niet zijn behandeld met basale insuline of premix-insuline
- Patiënten behandeld met continue subcutane insuline-infusie voorafgaand aan het ontvangen van Ryzodeg®
- Zwangerschap patiënt
- Patiënten die niet zijn behandeld met de lokaal vergunde Ryzodeg®
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ryzodeg
Patiënten behandeld met basale insuline of premix-insuline gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan het overschakelen op Ryzodeg® en behandeld gedurende ten minste 26 weken na het overschakelen op Ryzodeg®.
|
Alle patiënten zijn behandeld naar goeddunken van de behandelend arts in overeenstemming met het Ryzodeg®-label in Zuid-Korea.
Daarom heeft de behandelend arts onafhankelijk van deze studie de startdosis van Ryzodeg® bepaald, evenals eventuele dosisaanpassingen daarna.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Periode 1 (week -26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
Procentpunt
|
Periode 1 (week -26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met een HbA1c van minder dan 7,0 procent (ja of nee)
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0)
|
Percentage patiënten
|
Bij baseline (week 0)
|
|
Patiënten met een HbA1c van minder dan 7,0 procent (ja of nee)
Tijdsspanne: Einde studie (week 26)
|
Percentage patiënten
|
Einde studie (week 26)
|
|
Patiënten met een HbA1c van minder dan 7 procent zonder hypoglykemische gebeurtenissen gedurende de voorgaande 26 weken (ja of nee)
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0)
|
Percentage patiënten
|
Bij baseline (week 0)
|
|
Patiënten met een HbA1c van minder dan 7 procent zonder hypoglykemische gebeurtenissen gedurende de voorgaande 26 weken (ja of nee)
Tijdsspanne: Einde studie (week 26)
|
Percentage patiënten
|
Einde studie (week 26)
|
|
Verschil in het aantal algemene voorvallen van hypoglykemie binnen 26 weken voor en na de overstap op Ryzodeg®
Tijdsspanne: Periode 1 (week-26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
Aantal evenementen
|
Periode 1 (week-26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
|
Verschil in het aantal ernstige hypoglykemie-voorvallen binnen 26 weken voor en na de overstap op Ryzodeg®
Tijdsspanne: Periode 1 (week-26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
Aantal evenementen
|
Periode 1 (week-26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
|
Verandering in FPG (nuchtere plasmaglucose)
Tijdsspanne: Periode 1 (week -26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
mmol/L
|
Periode 1 (week -26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
|
Verandering in dagelijkse totale insulinedosis
Tijdsspanne: Periode 1 (week -26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
Eenheid/dag
|
Periode 1 (week -26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
|
Verandering in dagelijkse basale insulinedosis
Tijdsspanne: Periode 1 (week -26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
Eenheid/dag
|
Periode 1 (week -26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
|
Verandering in dagelijkse prandiale insulinedosis
Tijdsspanne: Periode 1 (week -26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
Eenheid/dag
|
Periode 1 (week -26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Periode 1 (week -26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
Kg
|
Periode 1 (week -26 tot week 0), Periode 2 (week 0 tot week 26)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN5401-4653
- U1111-1257-2534 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .