En studie som undersöker de kliniska parametrarna förknippade med användningen av Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes i Sydkorea
27 september 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En retrospektiv multicenter icke-interventionsstudie som undersöker de kliniska parametrarna förknippade med användningen av Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes i Sydkorea
Detta är en icke-interventionell (observations), retrospektiv journalöversiktsstudie som samlar in data som rapporterats i journaler för patienter med T2D (typ 2-diabetes) som behandlats med valfritt basal-insulin eller premix-insulin (plus/minus OAD (Oral Antidiabetic) Läkemedel)) i minst 26 veckor före byte till Ryzodeg® och behandlas i minst 26 veckor efter byte till Ryzodeg® (plus/minus OAD).
Alla patienter har behandlats enligt den behandlande läkarens bedömning i enlighet med Ryzodeg®-märkningen i Sydkorea.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats med basalinsulin eller premix-insulin i minst 26 veckor före byte till Ryzodeg® och behandlade i minst 26 veckor efter byte till Ryzodeg®.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder över eller lika med 19 år vid tidpunkten för Ryzodeg®-initiering
- Typ 2 diabetes mellitus patienter
- Behandlas med valfritt basalinsulin (plus/minus OAD (Oral Antidiabetic Drug)) eller premix-insulin (plus/minus OAD) i minst 26 veckor innan byte till Ryzodeg®
- Behandlas med Ryzodeg® (plus/minus OAD) i minst 26 veckor efter byte från valfritt basalinsulin (plus/minus OAD) eller premix insulin (plus/minus OAD)
- Minst mer än en gång dokumenterat läkarbesök under 26 veckor (plus/minus 6 veckor) efter Ryzodeg®-start
- Minsta tillgängliga data: ålder, typ av diabetes vid tidpunkten för Ryzodeg®-initiering, HbA1c [Tre värden: senaste värde inom 26 veckor (plus/minus 6 veckor) före Ryzodeg®-initiering, ett värde för Ryzodeg®-startdatum (pluss /minus 6 veckor), och ett värde under de första 26 veckorna (plus/minus 6 veckor) efter Ryzodeg®-start]
- Beslutet att behandla med Ryzodeg® togs av behandlande läkare oberoende av beslutet att inkludera patienten i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats med något diabetesläkemedel inom 26 veckor före eller efter start av Ryzodeg®
- Patienter som byter till Ryzodeg® mindre än 26 veckor före datainsamlingsdatumet
- Patienter som inte behandlats med något basalinsulin eller premix-insulin minst 26 veckor innan de fick Ryzodeg®
- Patienter som behandlats med kontinuerlig subkutan insulininfusion innan de fick Ryzodeg®
- Graviditetspatient
- Patienter som inte behandlas med den lokala licensierade Ryzodeg®
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ryzodeg
Patienter som behandlats med basalinsulin eller premix-insulin i minst 26 veckor före byte till Ryzodeg® och behandlade i minst 26 veckor efter byte till Ryzodeg®.
|
Alla patienter har behandlats enligt den behandlande läkarens bedömning i enlighet med Ryzodeg®-märkningen i Sydkorea.
Därför har den behandlande läkaren, oberoende av denna studie, fastställt startdosen av Ryzodeg® samt eventuella dosjusteringar därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: Period 1 (vecka -26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
Procentpoäng
|
Period 1 (vecka -26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med HbA1c mindre än 7,0 procent (ja eller nej)
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0)
|
Andel patienter
|
Vid baslinjen (vecka 0)
|
|
Patienter med HbA1c mindre än 7,0 procent (ja eller nej)
Tidsram: Studieslut (vecka 26)
|
Andel patienter
|
Studieslut (vecka 26)
|
|
Patienter med HbA1c mindre än 7 procent utan några hypoglykemiska händelser under de senaste 26 veckorna (ja eller nej)
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0)
|
Andel patienter
|
Vid baslinjen (vecka 0)
|
|
Patienter med HbA1c mindre än 7 procent utan några hypoglykemiska händelser under de senaste 26 veckorna (ja eller nej)
Tidsram: Studieslut (vecka 26)
|
Andel patienter
|
Studieslut (vecka 26)
|
|
Skillnad i antalet totala hypoglykemihändelser inom 26 veckor före och efter bytet till Ryzodeg®
Tidsram: Period 1 (vecka-26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
Antal händelser
|
Period 1 (vecka-26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
|
Skillnad i antalet allvarliga hypoglykemihändelser inom 26 veckor före och efter bytet till Ryzodeg®
Tidsram: Period 1 (vecka-26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
Antal händelser
|
Period 1 (vecka-26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
|
Förändring i FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tidsram: Period 1 (vecka -26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
mmol/L
|
Period 1 (vecka -26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
|
Ändring av den dagliga totala insulindosen
Tidsram: Period 1 (vecka -26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
Enhet/dag
|
Period 1 (vecka -26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
|
Ändring av daglig basalinsulindos
Tidsram: Period 1 (vecka -26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
Enhet/dag
|
Period 1 (vecka -26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
|
Ändring av daglig prandial insulindos
Tidsram: Period 1 (vecka -26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
Enhet/dag
|
Period 1 (vecka -26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Period 1 (vecka -26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
Kg
|
Period 1 (vecka -26 till vecka 0), Period 2 (vecka 0 till vecka 26)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN5401-4653
- U1111-1257-2534 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .