Um estudo investigando os parâmetros clínicos associados ao uso de Ryzodeg® (Insulina Degludeca/Insulina Asparte) em uma população adulta do mundo real com diabetes tipo 2 na Coreia do Sul
27 de setembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo retrospectivo multicêntrico não intervencional investigando os parâmetros clínicos associados ao uso de Ryzodeg® (Insulina Degludeca/Insulina Asparte) em uma população adulta do mundo real com diabetes tipo 2 na Coreia do Sul
Este é um estudo retrospectivo de revisão de prontuários não intervencional (observacional), coletando dados relatados em prontuários de pacientes com DM2 (diabetes tipo 2) que foram tratados com qualquer insulina basal ou insulina pré-misturada (mais/menos OAD (Antidiabético Oral Medicamento)) por pelo menos 26 semanas antes de mudar para Ryzodeg® e tratado por pelo menos 26 semanas após mudar para Ryzodeg® (mais/menos OAD).
Todos os pacientes foram tratados a critério do médico assistente de acordo com o rótulo Ryzodeg® na Coréia do Sul.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Republica da Coréia, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com qualquer insulina basal ou insulina pré-misturada por pelo menos 26 semanas antes de mudar para Ryzodeg® e tratados por pelo menos 26 semanas após mudar para Ryzodeg®.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade igual ou superior a 19 anos no momento do início do Ryzodeg®
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2
- Tratado com qualquer insulina basal (mais/menos ADO (medicamento antidiabético oral)) ou insulina pré-misturada (mais/menos ADO) por pelo menos 26 semanas antes de mudar para Ryzodeg®
- Tratado com Ryzodeg® (mais/menos ADO) por pelo menos 26 semanas após a troca de qualquer insulina basal (mais/menos ADO) ou insulina pré-misturada (mais/menos ADO)
- Pelo menos mais de uma visita médica documentada por 26 semanas (mais/menos 6 semanas) após o início do Ryzodeg®
- Dados mínimos disponíveis: idade, tipo de diabetes no momento do início do Ryzodeg®, HbA1c [Três valores: valor mais recente dentro de 26 semanas (mais/menos 6 semanas) antes do início do Ryzodeg®, um valor da data de início do Ryzodeg® (mais /menos 6 semanas) e um valor nas primeiras 26 semanas (mais/menos 6 semanas) após o início do Ryzodeg®]
- A decisão de tratar com Ryzodeg® foi tomada pelo médico assistente independentemente da decisão de incluir o paciente no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com qualquer medicamento em investigação para diabetes dentro de 26 semanas antes ou depois do início de Ryzodeg®
- Pacientes mudando para Ryzodeg® abaixo de 26 semanas antes da data de coleta de dados
- Pacientes não tratados com insulina basal ou insulina pré-misturada pelo menos 26 semanas antes de receber Ryzodeg®
- Pacientes tratados por infusão subcutânea contínua de insulina antes de receber Ryzodeg®
- paciente grávida
- Pacientes não tratados com Ryzodeg® licenciado localmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ryzodeg
Pacientes tratados com qualquer insulina basal ou insulina pré-misturada por pelo menos 26 semanas antes de mudar para Ryzodeg® e tratados por pelo menos 26 semanas após mudar para Ryzodeg®.
|
Todos os pacientes foram tratados a critério do médico assistente de acordo com o rótulo Ryzodeg® na Coréia do Sul.
Portanto, independentemente deste estudo, o médico assistente determinou a dose inicial de Ryzodeg®, bem como quaisquer ajustes de dose subsequentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Período 1 (semana -26 à semana 0), Período 2 (semana 0 à semana 26)
|
Ponto percentual
|
Período 1 (semana -26 à semana 0), Período 2 (semana 0 à semana 26)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com HbA1c menor que 7,0 por cento (Sim ou Não)
Prazo: No início (semana 0)
|
Porcentagem de pacientes
|
No início (semana 0)
|
|
Pacientes com HbA1c menor que 7,0 por cento (Sim ou Não)
Prazo: Fim do estudo (semana 26)
|
Porcentagem de pacientes
|
Fim do estudo (semana 26)
|
|
Pacientes com HbA1c inferior a 7% sem eventos hipoglicêmicos nas últimas 26 semanas (Sim ou Não)
Prazo: No início (semana 0)
|
Porcentagem de pacientes
|
No início (semana 0)
|
|
Pacientes com HbA1c inferior a 7% sem eventos hipoglicêmicos nas últimas 26 semanas (Sim ou Não)
Prazo: Fim do estudo (semana 26)
|
Porcentagem de pacientes
|
Fim do estudo (semana 26)
|
|
Diferença no número de eventos gerais de hipoglicemia dentro de 26 semanas antes e depois da mudança para Ryzodeg®
Prazo: Período 1 (semana 26 até a semana 0), Período 2 (semana 0 até a semana 26)
|
Número de eventos
|
Período 1 (semana 26 até a semana 0), Período 2 (semana 0 até a semana 26)
|
|
Diferença no número de eventos de hipoglicemia grave dentro de 26 semanas antes e depois da mudança para Ryzodeg®
Prazo: Período 1 (semana 26 até a semana 0), Período 2 (semana 0 até a semana 26)
|
Número de eventos
|
Período 1 (semana 26 até a semana 0), Período 2 (semana 0 até a semana 26)
|
|
Alteração na FPG (glicose plasmática em jejum)
Prazo: Período 1 (semana -26 à semana 0), Período 2 (semana 0 à semana 26)
|
mmol/L
|
Período 1 (semana -26 à semana 0), Período 2 (semana 0 à semana 26)
|
|
Mudança na dose total diária de insulina
Prazo: Período 1 (semana -26 à semana 0), Período 2 (semana 0 à semana 26)
|
Unidade/dia
|
Período 1 (semana -26 à semana 0), Período 2 (semana 0 à semana 26)
|
|
Mudança na dose diária de insulina basal
Prazo: Período 1 (semana -26 à semana 0), Período 2 (semana 0 à semana 26)
|
Unidade/dia
|
Período 1 (semana -26 à semana 0), Período 2 (semana 0 à semana 26)
|
|
Mudança na dose diária de insulina prandial
Prazo: Período 1 (semana -26 à semana 0), Período 2 (semana 0 à semana 26)
|
Unidade/dia
|
Período 1 (semana -26 à semana 0), Período 2 (semana 0 à semana 26)
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Período 1 (semana -26 à semana 0), Período 2 (semana 0 à semana 26)
|
Kg
|
Período 1 (semana -26 à semana 0), Período 2 (semana 0 à semana 26)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-4653
- U1111-1257-2534 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .