Исследование клинических параметров, связанных с применением препарата Райзодег® (инсулин деглудек/инсулин аспарт) у реального взрослого населения с диабетом 2 типа в Южной Корее
27 сентября 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Ретроспективное многоцентровое неинтервенционное исследование клинических параметров, связанных с применением препарата Райзодег® (инсулин деглудек/инсулин аспарт) у реальной взрослой популяции с диабетом 2 типа в Южной Корее
Это неинтервенционное (обсервационное) ретроспективное исследование с обзором медицинских карт, в котором собираются данные, зарегистрированные в медицинских картах пациентов с СД2 (диабет 2 типа), которые лечились любым базальным инсулином или премиксом инсулина (плюс/минус OAD (пероральный противодиабетический препарат). препарат)) в течение не менее 26 недель до перехода на Райзодег® и лечение в течение не менее 26 недель после перехода на Райзодег® (плюс/минус ППД).
Все пациенты получали лечение по усмотрению лечащего врача в соответствии с маркировкой Ryzodeg® в Южной Корее.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Корея, Республика, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие любой базальный инсулин или премикс-инсулин в течение не менее 26 недель до перехода на Райзодег® и получавшие лечение в течение не менее 26 недель после перехода на Райзодег®.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 19 годам на момент начала приема Райзодега®
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Лечение любым базальным инсулином (плюс/минус OAD (пероральный противодиабетический препарат)) или премикс-инсулином (плюс/минус OAD) в течение не менее 26 недель до перехода на Райзодег®
- Лечение препаратом Райзодег® (плюс/минус ПАП) в течение не менее 26 недель после перехода с любого базального инсулина (плюс/минус ПАП) или премикс инсулина (плюс/минус ПАП)
- Как минимум более одного документально подтвержденного визита к врачу в течение 26 недель (плюс/минус 6 недель) после начала приема препарата Райзодег®
- Минимальные доступные данные: возраст, тип диабета на момент начала приема Райзодега®, HbA1c [три значения: самое последнее значение в течение 26 недель (плюс/минус 6 недель) до начала приема Райзодега®, значение даты начала приема Райзодега® (плюс /минус 6 недель) и значение в первые 26 недель (плюс/минус 6 недель) после начала приема Райзодега®]
- Решение о лечении препаратом Райзодег® принимал лечащий врач независимо от решения о включении пациента в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие любой исследуемый препарат для лечения диабета в течение 26 недель до или после начала приема Райзодега®
- Пациенты, переходящие на Райзодег® менее чем за 26 недель до даты сбора данных
- Пациенты, не получавшие какой-либо базальный инсулин или премикс-инсулин по крайней мере за 26 недель до получения препарата Райзодег®
- Пациенты, получавшие непрерывную подкожную инфузию инсулина до приема Райзодега®
- Беременность пациента
- Пациенты, не получавшие лечение препаратом Райзодег®, имеющим местную лицензию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ризодег
Пациенты, получавшие любой базальный инсулин или премикс-инсулин в течение не менее 26 недель до перехода на Райзодег® и получавшие лечение в течение не менее 26 недель после перехода на Райзодег®.
|
Все пациенты получали лечение по усмотрению лечащего врача в соответствии с маркировкой Ryzodeg® в Южной Корее.
Следовательно, независимо от этого исследования лечащий врач определил начальную дозу Райзодега®, а также любые последующие корректировки дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина)
Временное ограничение: Период 1 (неделя -26 до недели 0), период 2 (неделя 0 до недели 26)
|
Процентный пункт
|
Период 1 (неделя -26 до недели 0), период 2 (неделя 0 до недели 26)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с уровнем HbA1c менее 7,0% (да или нет)
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0)
|
Процент пациентов
|
На исходном уровне (неделя 0)
|
|
Пациенты с уровнем HbA1c менее 7,0% (да или нет)
Временное ограничение: Окончание обучения (неделя 26)
|
Процент пациентов
|
Окончание обучения (неделя 26)
|
|
Пациенты с уровнем HbA1c менее 7% без каких-либо эпизодов гипогликемии в течение предшествующих 26 недель (да или нет)
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0)
|
Процент пациентов
|
На исходном уровне (неделя 0)
|
|
Пациенты с уровнем HbA1c менее 7% без каких-либо эпизодов гипогликемии в течение предшествующих 26 недель (да или нет)
Временное ограничение: Окончание обучения (неделя 26)
|
Процент пациентов
|
Окончание обучения (неделя 26)
|
|
Разница в общем количестве эпизодов гипогликемии в течение 26 недель до и после перехода на Райзодег®
Временное ограничение: Период 1 (с 26-й недели по 0-ю неделю), Период 2 (с 0-й по 26-ю неделю)
|
Количество событий
|
Период 1 (с 26-й недели по 0-ю неделю), Период 2 (с 0-й по 26-ю неделю)
|
|
Разница в количестве эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 26 недель до и после перехода на Райзодег®
Временное ограничение: Период 1 (с 26-й недели по 0-ю неделю), Период 2 (с 0-й по 26-ю неделю)
|
Количество событий
|
Период 1 (с 26-й недели по 0-ю неделю), Период 2 (с 0-й по 26-ю неделю)
|
|
Изменение FPG (глюкоза плазмы натощак)
Временное ограничение: Период 1 (неделя -26 до недели 0), период 2 (неделя 0 до недели 26)
|
ммоль/л
|
Период 1 (неделя -26 до недели 0), период 2 (неделя 0 до недели 26)
|
|
Изменение суточной дозы общего инсулина
Временное ограничение: Период 1 (неделя -26 до недели 0), период 2 (неделя 0 до недели 26)
|
Единица/день
|
Период 1 (неделя -26 до недели 0), период 2 (неделя 0 до недели 26)
|
|
Изменение суточной дозы базального инсулина
Временное ограничение: Период 1 (неделя -26 до недели 0), период 2 (неделя 0 до недели 26)
|
Единица/день
|
Период 1 (неделя -26 до недели 0), период 2 (неделя 0 до недели 26)
|
|
Изменение суточной дозы прандиального инсулина
Временное ограничение: Период 1 (неделя -26 до недели 0), период 2 (неделя 0 до недели 26)
|
Единица/день
|
Период 1 (неделя -26 до недели 0), период 2 (неделя 0 до недели 26)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Период 1 (неделя -26 до недели 0), период 2 (неделя 0 до недели 26)
|
Кг
|
Период 1 (неделя -26 до недели 0), период 2 (неделя 0 до недели 26)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN5401-4653
- U1111-1257-2534 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .