Un estudio que investiga los parámetros clínicos asociados con el uso de Ryzodeg® (insulina degludec/insulina aspart) en una población adulta real con diabetes tipo 2 en Corea del Sur
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio no intervencionista multicéntrico retrospectivo que investiga los parámetros clínicos asociados con el uso de Ryzodeg® (insulina degludec/insulina aspart) en una población adulta real con diabetes tipo 2 en Corea del Sur
Este es un estudio retrospectivo de revisión de registros médicos no intervencionista (observacional) que recopila datos informados en los registros médicos de pacientes con DT2 (diabetes tipo 2) que fueron tratados con cualquier insulina basal o insulina premezclada (más/menos OAD (antidiabéticos orales). Fármaco)) durante al menos 26 semanas antes de cambiar a Ryzodeg® y tratado durante al menos 26 semanas después de cambiar a Ryzodeg® (más/menos OAD).
Todos los pacientes han sido tratados a criterio del médico tratante de acuerdo con la etiqueta de Ryzodeg® en Corea del Sur.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, Corea, república de, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 03181
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con cualquier insulina basal o insulina premezclada durante al menos 26 semanas antes de cambiar a Ryzodeg® y tratados durante al menos 26 semanas después de cambiar a Ryzodeg®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 19 años al momento de iniciar Ryzodeg®
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- Tratado con cualquier insulina basal (más/menos OAD (medicamento antidiabético oral)) o premezcla de insulina (más/menos OAD) durante al menos 26 semanas antes de cambiar a Ryzodeg®
- Tratado con Ryzodeg® (más/menos OAD) durante al menos 26 semanas después de cambiar de cualquier insulina basal (más/menos OAD) o insulina premezclada (más/menos OAD)
- Al menos más de una visita médica documentada durante 26 semanas (más/menos 6 semanas) después del inicio de Ryzodeg®
- Datos mínimos disponibles: edad, tipo de diabetes en el momento del inicio de Ryzodeg®, HbA1c [Tres valores: el valor más reciente dentro de las 26 semanas (más/menos 6 semanas) antes del inicio de Ryzodeg®, un valor de la fecha de inicio de Ryzodeg® (más /menos 6 semanas), y un valor en las primeras 26 semanas (más/menos 6 semanas) después del inicio de Ryzodeg®]
- La decisión de tratar con Ryzodeg® fue tomada por el médico tratante independientemente de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación para la diabetes dentro de las 26 semanas anteriores o posteriores al inicio de Ryzodeg®
- Pacientes que cambiaron a Ryzodeg® menos de 26 semanas antes de la fecha de recopilación de datos
- Pacientes no tratados con insulina basal o insulina premezclada al menos 26 semanas antes de recibir Ryzodeg®
- Pacientes tratados con infusión subcutánea continua de insulina antes de recibir Ryzodeg®
- paciente embarazada
- Pacientes no tratados con Ryzodeg® con licencia local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ryzodeg
Pacientes tratados con cualquier insulina basal o insulina premezclada durante al menos 26 semanas antes de cambiar a Ryzodeg® y tratados durante al menos 26 semanas después de cambiar a Ryzodeg®.
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Todos los pacientes han sido tratados a criterio del médico tratante de acuerdo con la etiqueta de Ryzodeg® en Corea del Sur.
Por lo tanto, independientemente de este estudio, el médico tratante ha determinado la dosis inicial de Ryzodeg®, así como cualquier ajuste de dosis posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Período 1 (semana -26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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Punto porcentual
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Período 1 (semana -26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con HbA1c inferior a 7,0 porcentaje (Sí o No)
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0)
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Porcentaje de pacientes
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Al inicio (semana 0)
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Pacientes con HbA1c inferior a 7,0 porcentaje (Sí o No)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 26)
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Porcentaje de pacientes
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Fin del estudio (semana 26)
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Pacientes con HbA1c inferior al 7% sin eventos hipoglucémicos durante las 26 semanas previas (Sí o No)
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0)
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Porcentaje de pacientes
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Al inicio (semana 0)
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Pacientes con HbA1c inferior al 7% sin eventos hipoglucémicos durante las 26 semanas previas (Sí o No)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 26)
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Porcentaje de pacientes
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Fin del estudio (semana 26)
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Diferencia en el número de eventos de hipoglucemia en general dentro de las 26 semanas antes y después del cambio a Ryzodeg®
Periodo de tiempo: Período 1 (semana 26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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Número de eventos
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Período 1 (semana 26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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Diferencia en el número de episodios de hipoglucemia grave en las 26 semanas anteriores y posteriores al cambio a Ryzodeg®
Periodo de tiempo: Período 1 (semana 26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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Número de eventos
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Período 1 (semana 26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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Cambio en FPG (glucosa plasmática en ayunas)
Periodo de tiempo: Período 1 (semana -26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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milimoles por litro
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Período 1 (semana -26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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Cambio en la dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Período 1 (semana -26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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Unidad/día
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Período 1 (semana -26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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Cambio en la dosis diaria de insulina basal
Periodo de tiempo: Período 1 (semana -26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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Unidad/día
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Período 1 (semana -26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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Cambio en la dosis diaria de insulina prandial
Periodo de tiempo: Período 1 (semana -26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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Unidad/día
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Período 1 (semana -26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Período 1 (semana -26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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Kg
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Período 1 (semana -26 a semana 0), Período 2 (semana 0 a semana 26)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-4653
- U1111-1257-2534 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .