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한국의 제2형 당뇨병을 앓고 있는 실제 성인 인구에서 Ryzodeg®(Insulin Degludec/Insulin Aspart) 사용과 관련된 임상 매개변수를 조사한 연구

2021년 9월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S

한국의 제2형 당뇨병을 가진 실제 성인 인구에서 Ryzodeg®(Insulin Degludec/Insulin Aspart) 사용과 관련된 임상 매개변수를 조사한 후향적 다기관 비중재 연구

이것은 기저 인슐린 또는 프리믹스 인슐린(플러스/마이너스 OAD(경구 항당뇨병 치료제 약물)) Ryzodeg®로 전환하기 전 최소 26주 동안, Ryzodeg®로 전환한 후 최소 26주 동안 치료(+/- OAD).

모든 환자는 한국의 Ryzodeg® 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, 대한민국, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Ryzodeg®로 전환하기 전 최소 26주 동안 기본 인슐린 또는 프리믹스 인슐린으로 치료를 받았고 Ryzodeg®로 전환한 후 최소 26주 동안 치료를 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, Ryzodeg® 개시 시점에 19세 이상
  • 제2형 당뇨병 환자
  • Ryzodeg®로 전환하기 전 최소 26주 동안 기본 인슐린(플러스/마이너스 OAD(경구 항당뇨병제)) 또는 프리믹스 인슐린(플러스/마이너스 OAD)으로 치료
  • 기저 인슐린(플러스/마이너스 OAD) 또는 프리믹스 인슐린(플러스/마이너스 OAD)에서 전환한 후 최소 26주 동안 Ryzodeg®(플러스/마이너스 OAD)로 치료
  • Ryzodeg® 개시 후 26주(플러스/마이너스 6주) 동안 최소 1회 이상의 문서화된 의료 방문
  • 사용 가능한 최소 데이터: 나이, Ryzodeg® 시작 당시의 당뇨병 유형, HbA1c [세 가지 값: Ryzodeg® 시작 전 26주(±6주) 이내의 가장 최근 값, Ryzodeg® 시작 날짜 값(+ /마이너스 6주) 및 Ryzodeg® 개시 후 처음 26주(플러스/마이너스 6주)의 값]
  • Ryzodeg®로 치료하기로 한 결정은 환자를 연구에 포함시키는 결정과는 독립적으로 의사를 치료함으로써 이루어졌습니다.

제외 기준:

  • Ryzodeg® 투여 시작 전후 26주 이내에 당뇨병 연구용 약물을 투여받은 환자
  • 데이터 수집일로부터 26주 미만에 Ryzodeg®로 전환한 환자
  • Ryzodeg® 투여 최소 26주 전에 기저 인슐린 또는 프리믹스 인슐린으로 치료받지 않은 환자
  • Ryzodeg®를 투여하기 전에 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료받은 환자
  • 임신 환자
  • 현지 허가를 받은 Ryzodeg®로 치료받지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리조덱
Ryzodeg®로 전환하기 전 최소 26주 동안 기본 인슐린 또는 프리믹스 인슐린으로 치료를 받았고 Ryzodeg®로 전환한 후 최소 26주 동안 치료를 받은 환자.
의약품: 라이조덱®
모든 환자는 한국의 Ryzodeg® 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 치료를 받았습니다. 따라서 이 연구와 독립적으로 치료 의사는 Ryzodeg®의 시작 용량과 이후 용량 조정을 결정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 기간 1(-26주 ~ 0주), 기간 2(0주 ~ 26주)
백분율 포인트
기간 1(-26주 ~ 0주), 기간 2(0주 ~ 26주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c가 7.0% 미만인 환자(예 또는 아니오)
기간: 기준선에서(주 0)
환자 비율
기준선에서(주 0)
HbA1c가 7.0% 미만인 환자(예 또는 아니오)
기간: 연구 종료(26주차)
환자 비율
연구 종료(26주차)
지난 26주 동안 저혈당 증상 없이 HbA1c가 7% 미만인 환자(예 또는 아니오)
기간: 기준선에서(주 0)
환자 비율
기준선에서(주 0)
지난 26주 동안 저혈당 증상 없이 HbA1c가 7% 미만인 환자(예 또는 아니오)
기간: 연구 종료(26주차)
환자 비율
연구 종료(26주차)
Ryzodeg®로 전환하기 전과 후 26주 내 전체 저혈당 사건 수의 차이
기간: 기간 1(주-26주 ~ 0주), 기간 2(주 0 ~ 주 26)
이벤트 수
기간 1(주-26주 ~ 0주), 기간 2(주 0 ~ 주 26)
Ryzodeg®로 전환하기 전과 후 26주 내 중증 저혈당 사건 수의 차이
기간: 기간 1(주-26주 ~ 0주), 기간 2(주 0 ~ 주 26)
이벤트 수
기간 1(주-26주 ~ 0주), 기간 2(주 0 ~ 주 26)
FPG(공복 혈장 포도당)의 변화
기간: 기간 1(-26주 ~ 0주), 기간 2(0주 ~ 26주)
밀리몰/L
기간 1(-26주 ~ 0주), 기간 2(0주 ~ 26주)
일일 총 인슐린 용량의 변화
기간: 기간 1(-26주 ~ 0주), 기간 2(0주 ~ 26주)
단위/일
기간 1(-26주 ~ 0주), 기간 2(0주 ~ 26주)
일일 기초 인슐린 용량의 변화
기간: 기간 1(-26주 ~ 0주), 기간 2(0주 ~ 26주)
단위/일
기간 1(-26주 ~ 0주), 기간 2(0주 ~ 26주)
매일 식후 인슐린 용량의 변화
기간: 기간 1(-26주 ~ 0주), 기간 2(0주 ~ 26주)
단위/일
기간 1(-26주 ~ 0주), 기간 2(0주 ~ 26주)
체중의 변화
기간: 기간 1(-26주 ~ 0주), 기간 2(0주 ~ 26주)
킬로그램
기간 1(-26주 ~ 0주), 기간 2(0주 ~ 26주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN5401-4653
  • U1111-1257-2534 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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