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Eine Studie zur Untersuchung der klinischen Parameter im Zusammenhang mit der Anwendung von Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) bei einer realen erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes in Südkorea

27. September 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine retrospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der klinischen Parameter im Zusammenhang mit der Anwendung von Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) bei einer realen erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes in Südkorea

Dies ist eine nicht-interventionelle (beobachtende), retrospektive Überprüfungsstudie für Krankenakten, die Daten sammelt, die in Krankenakten von Patienten mit T2D (Typ-2-Diabetes) berichtet wurden, die mit Basal-Insulin oder Prämix-Insulin (plus/minus OAD (Oral Antidiabetic) behandelt wurden Medikament)) für mindestens 26 Wochen vor Umstellung auf Ryzodeg® und Behandlung für mindestens 26 Wochen nach Umstellung auf Ryzodeg® (plus/minus OAD).

Alle Patienten wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der Ryzodeg®-Kennzeichnung in Südkorea behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mindestens 26 Wochen vor der Umstellung auf Ryzodeg® und mindestens 26 Wochen nach der Umstellung auf Ryzodeg® mit Basalinsulin oder Prämix-Insulin behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter über oder gleich 19 Jahre zum Zeitpunkt der Ryzodeg®-Initiation
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Behandlung mit Basal-Insulin (plus/minus OAD (orales Antidiabetikum)) oder Prämix-Insulin (plus/minus OAD) für mindestens 26 Wochen vor dem Wechsel zu Ryzodeg®
  • Behandlung mit Ryzodeg® (plus/minus OAD) für mindestens 26 Wochen nach Umstellung von Basalinsulin (plus/minus OAD) oder Vormischungsinsulin (plus/minus OAD)
  • Mindestens mehr als einmal dokumentierter Arztbesuch für 26 Wochen (plus/minus 6 Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg®
  • Mindestens verfügbare Daten: Alter, Diabetestyp zum Zeitpunkt der Ryzodeg®-Initiation, HbA1c [drei Werte: aktuellster Wert innerhalb von 26 Wochen (plus/minus 6 Wochen) vor Ryzodeg®-Initiation, ein Wert vom Datum der Ryzodeg®-Initiation (plus /minus 6 Wochen) und ein Wert in den ersten 26 Wochen (plus/minus 6 Wochen) nach Ryzodeg®-Initiation]
  • Die Entscheidung zur Behandlung mit Ryzodeg® wurde vom behandelnden Arzt unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in die Studie aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 26 Wochen vor oder nach Beginn der Behandlung mit Ryzodeg® mit einem beliebigen diabetischen Prüfpräparat behandelt wurden
  • Patienten, die weniger als 26 Wochen vor dem Datum der Datenerhebung auf Ryzodeg® umgestellt wurden
  • Patienten, die mindestens 26 Wochen vor der Verabreichung von Ryzodeg® nicht mit Basalinsulin oder Prämix-Insulin behandelt wurden
  • Patienten, die vor der Verabreichung von Ryzodeg® mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt wurden
  • Schwangerschaftspatientin
  • Patienten, die nicht mit dem lokal zugelassenen Ryzodeg® behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ryzodeg
Patienten, die mindestens 26 Wochen vor der Umstellung auf Ryzodeg® und mindestens 26 Wochen nach der Umstellung auf Ryzodeg® mit Basalinsulin oder Prämix-Insulin behandelt wurden.
Arzneimittel: Ryzodeg®
Alle Patienten wurden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der Ryzodeg®-Kennzeichnung in Südkorea behandelt. Daher hat der behandelnde Arzt unabhängig von dieser Studie die Anfangsdosis von Ryzodeg® sowie spätere Dosisanpassungen festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Periode 1 (Woche -26 bis Woche 0), Periode 2 (Woche 0 bis Woche 26)
Prozentpunkt
Periode 1 (Woche -26 bis Woche 0), Periode 2 (Woche 0 bis Woche 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 Prozent (Ja oder Nein)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Prozentsatz der Patienten
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Patienten mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 Prozent (Ja oder Nein)
Zeitfenster: Studienende (Woche 26)
Prozentsatz der Patienten
Studienende (Woche 26)
Patienten mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7 Prozent ohne hypoglykämische Ereignisse in den letzten 26 Wochen (Ja oder Nein)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Prozentsatz der Patienten
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Patienten mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7 Prozent ohne hypoglykämische Ereignisse in den letzten 26 Wochen (Ja oder Nein)
Zeitfenster: Studienende (Woche 26)
Prozentsatz der Patienten
Studienende (Woche 26)
Unterschied in der Anzahl der gesamten Hypoglykämie-Ereignisse innerhalb von 26 Wochen vor und nach der Umstellung auf Ryzodeg®
Zeitfenster: Zeitraum 1 (Woche 26 bis Woche 0), Zeitraum 2 (Woche 0 bis Woche 26)
Anzahl der Ereignisse
Zeitraum 1 (Woche 26 bis Woche 0), Zeitraum 2 (Woche 0 bis Woche 26)
Unterschied in der Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse innerhalb von 26 Wochen vor und nach der Umstellung auf Ryzodeg®
Zeitfenster: Zeitraum 1 (Woche 26 bis Woche 0), Zeitraum 2 (Woche 0 bis Woche 26)
Anzahl der Ereignisse
Zeitraum 1 (Woche 26 bis Woche 0), Zeitraum 2 (Woche 0 bis Woche 26)
Veränderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose)
Zeitfenster: Periode 1 (Woche -26 bis Woche 0), Periode 2 (Woche 0 bis Woche 26)
mmol/l
Periode 1 (Woche -26 bis Woche 0), Periode 2 (Woche 0 bis Woche 26)
Änderung der täglichen Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Periode 1 (Woche -26 bis Woche 0), Periode 2 (Woche 0 bis Woche 26)
Einheit/Tag
Periode 1 (Woche -26 bis Woche 0), Periode 2 (Woche 0 bis Woche 26)
Änderung der täglichen Basalinsulindosis
Zeitfenster: Periode 1 (Woche -26 bis Woche 0), Periode 2 (Woche 0 bis Woche 26)
Einheit/Tag
Periode 1 (Woche -26 bis Woche 0), Periode 2 (Woche 0 bis Woche 26)
Änderung der täglichen prandialen Insulindosis
Zeitfenster: Periode 1 (Woche -26 bis Woche 0), Periode 2 (Woche 0 bis Woche 26)
Einheit/Tag
Periode 1 (Woche -26 bis Woche 0), Periode 2 (Woche 0 bis Woche 26)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Periode 1 (Woche -26 bis Woche 0), Periode 2 (Woche 0 bis Woche 26)
Kg
Periode 1 (Woche -26 bis Woche 0), Periode 2 (Woche 0 bis Woche 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-4653
  • U1111-1257-2534 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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