一项调查与在韩国患有 2 型糖尿病的真实成人人群中使用 Ryzodeg®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）相关的临床参数的研究
2021年9月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项回顾性多中心非干预性研究，调查与在韩国现实世界中患有 2 型糖尿病的成人人群中使用 Ryzodeg®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）相关的临床参数
这是一项非干预性（观察性）回顾性医疗记录审查研究，收集了接受任何基础胰岛素或预混胰岛素（加/减 OAD（口服抗糖尿病药物）治疗的 T2D（2 型糖尿病）患者的医疗记录中报告的数据药物））在切换到 Ryzodeg® 之前至少治疗 26 周，并在切换到 Ryzodeg® 后至少治疗 26 周（加/减 OAD）。
根据韩国的 Ryzodeg® 标签，所有患者均由主治医师自行决定接受治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国、361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韩民国、330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seongnam-si、大韩民国、463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、03181
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、06273
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者在转换为 Ryzodeg® 之前接受任何基础胰岛素或预混胰岛素治疗至少 26 周，并在转换为 Ryzodeg® 后接受治疗至少 26 周。
描述
纳入标准：
- 开始 Ryzodeg® 时年龄大于或等于 19 岁的男性或女性
- 2型糖尿病患者
- 在切换到 Ryzodeg® 之前用任何基础胰岛素（加/减 OAD（口服抗糖尿病药物））或预混胰岛素（加/减 OAD）治疗至少 26 周
- 从任何基础胰岛素（加/减 OAD）或预混胰岛素（加/减 OAD）转换后，用 Ryzodeg®（加/减 OAD）治疗至少 26 周
- 在 Ryzodeg® 启动后的 26 周（加/减 6 周）内至少有超过一次记录在案的医疗访问
- 最低可用数据：年龄、开始 Ryzodeg® 时的糖尿病类型、HbA1c [三个值：Ryzodeg® 开始前 26 周（正/负 6 周）内的最新值、Ryzodeg® 开始日期的值（加上/负 6 周），以及 Ryzodeg® 启动后前 26 周（正/负 6 周）的值]
- 使用 Ryzodeg® 治疗的决定是由治疗医师独立于将患者纳入研究的决定做出的。
排除标准：
- 在开始 Ryzodeg® 之前或之后 26 周内接受过任何糖尿病研究药物治疗的患者
- 在数据收集日期前 26 周内转用 Ryzodeg® 的患者
- 在接受 Ryzodeg® 之前至少 26 周未接受任何基础胰岛素或预混胰岛素治疗的患者
- 在接受 Ryzodeg® 之前接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者
- 怀孕病人
- 未接受当地许可的 Ryzodeg® 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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雷佐德
患者在转换为 Ryzodeg® 之前接受任何基础胰岛素或预混胰岛素治疗至少 26 周，并在转换为 Ryzodeg® 后接受治疗至少 26 周。
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根据韩国的 Ryzodeg® 标签，所有患者均由主治医师自行决定接受治疗。
因此，独立于本研究，治疗医师已确定 Ryzodeg® 的起始剂量以及此后的任何剂量调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c（糖化血红蛋白）的变化
大体时间：Period 1 (week-26 to week 0), Period 2 (week 0 to week 26)
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百分点
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Period 1 (week-26 to week 0), Period 2 (week 0 to week 26)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 低于 7.0% 的患者（是或否）
大体时间：在基线（第 0 周）
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患者百分比
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在基线（第 0 周）
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HbA1c 低于 7.0% 的患者（是或否）
大体时间：研究结束（第 26 周）
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患者百分比
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研究结束（第 26 周）
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在过去 26 周内 HbA1c 低于 7% 且无任何低血糖事件的患者（是或否）
大体时间：在基线（第 0 周）
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患者百分比
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在基线（第 0 周）
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在过去 26 周内 HbA1c 低于 7% 且无任何低血糖事件的患者（是或否）
大体时间：研究结束（第 26 周）
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患者百分比
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研究结束（第 26 周）
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改用 Ryzodeg® 前后 26 周内总体低血糖事件数量的差异
大体时间：Period 1(week-26 to week 0), Period 2(week-0 to week 26)
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事件数
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Period 1(week-26 to week 0), Period 2(week-0 to week 26)
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改用 Ryzodeg® 前后 26 周内严重低血糖事件数量的差异
大体时间：Period 1(week-26 to week 0), Period 2(week-0 to week 26)
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事件数
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Period 1(week-26 to week 0), Period 2(week-0 to week 26)
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FPG（空腹血糖）的变化
大体时间：Period 1 (week-26 to week 0), Period 2 (week 0 to week 26)
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毫摩尔/升
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Period 1 (week-26 to week 0), Period 2 (week 0 to week 26)
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每日总胰岛素剂量的变化
大体时间：Period 1 (week-26 to week 0), Period 2 (week 0 to week 26)
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单位/日
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Period 1 (week-26 to week 0), Period 2 (week 0 to week 26)
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每日基础胰岛素剂量的变化
大体时间：Period 1 (week-26 to week 0), Period 2 (week 0 to week 26)
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单位/日
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Period 1 (week-26 to week 0), Period 2 (week 0 to week 26)
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每日膳食胰岛素剂量的变化
大体时间：Period 1 (week-26 to week 0), Period 2 (week 0 to week 26)
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单位/日
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Period 1 (week-26 to week 0), Period 2 (week 0 to week 26)
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体重变化
大体时间：Period 1 (week-26 to week 0), Period 2 (week 0 to week 26)
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公斤
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Period 1 (week-26 to week 0), Period 2 (week 0 to week 26)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ryzodeg®的临床试验
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Novo Nordisk A/S完全的2型糖尿病 | 糖尿病 | 糖尿病，1 型大韩民国
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的