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Une étude chez des patients atteints de fibrose bronchique non kystique pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 1323495 sont tolérées et comment le BI 1323495 affecte les biomarqueurs de l'inflammation

Innocuité, tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique de différentes doses orales de BI 1323495 Bid versus placebo chez les patients atteints de fibrose bronchique non kystique (essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupe parallèle)

Sponsors

Commanditaire principal: Boehringer Ingelheim

La source Boehringer Ingelheim
Bref résumé

Cette étude est ouverte aux adultes atteints de bronchectasie non fibrose kystique. Le mais principal de cette étude vise à déterminer comment un médicament appelé BI 1323495 est toléré par les personnes atteintes de bronchectasie non kystique. L'étude teste 2 doses différentes de BI 1323495. Certains participants reçoivent un placebo. il est décidé par hasard qui reçoit le BI 1323495 et qui reçoit le placebo. Les participants prennent BI 1323495 ou placebo sous forme de comprimés deux fois par jour pendant 3 mois. Les comprimés placebo comparer aux comprimés BI 1323495, mais ne contient aucun médicament. Les participants peuvent également continuer à prendre des médicaments standard pour bronchectasie non kystique tout au long de l'étude. Les participants sont dans l'étude pendant environ 4 mois. Pendant ce temps, les participants visitent le site d'étude environ 11 fois et environ 2 appels téléphoniques. Lors des visites, les médecins vérifient la santé des participants et noter tout problème de santé qui aurait pu être causé par BI 1323495.

Situation globale Recrutement
Date de début 2021-03-04
Date d'achèvement 2022-03-15
Date d'achèvement principale 2022-03-08
Phase La phase 1
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Occurrence d'événements indésirables liés au médicament Jusqu'à la semaine 13
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Change from baseline to week 12 in absolute neutrophil elastase (NE) activity in sputum Up to week 12
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 du nombre de cellules neutrophiles dans les expectorations Jusqu'à la semaine 12
Variation de l'activité de la NE dans le sang total entre l'inclusion et la semaine 12 après stimulation par le zymosan, normalisée par rapport au nombre de neutrophiles Jusqu'à la semaine 12
Variation par rapport au départ à la semaine 12 du volume expiratoire forcé absolu post-bronchodilatateur en une seconde (VEMS) Jusqu'à la semaine 12
Inscription 36
État
Intervention

Type d'intervention: Drug

Nom de l'intervention: BI 1323495

La description: BI 1323495

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: Placebo

La description: Placebo

Étiquette du groupe d'armements: Groupe placebo

Admissibilité

Critères:

Morcilla Morcilla

Le sexe:

À nous

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

80 ans

Volontaires en santé:

Non

Contact général

Nom de famille: Boehringer Ingelheim

Téléphone: 1-800-243-0127

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Statut: Contact:
Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH | Essen, 45239, Germany Recruiting Sivagurunathan Sutharsan +49 (201) 4334503 [email protected]
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG | Frankfurt, 60596, Germany Recruiting Andreas Eich +49 (69) 695972580 [email protected]
Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH | Großhansdorf, 22927, Germany Recruiting Henrik Watz +49 (4102) 8881122 [email protected]
Medizinische Hochschule Hannover | Hannover, 30625, Germany Recruiting Tobias Welte +49 (511) 5323531 [email protected]
KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH | Lübeck, 23552, Germany Recruiting Andrea Ludwig-Sengpiel +49 (451) 7078300 [email protected]
Medicines Evaluation Unit | Manchester, M23 9QZ, United Kingdom Recruiting Caroline Baxter 0161 946 4050 [email protected]
Pays d'implantation

Germany

United Kingdom

Date de vérification

2021-10-01

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Nombre d'armes 3
Groupe d'armes

Étiquette: BI 1323495 treatment group (part 1)

Type: Experimental

La description: Part 1

Étiquette: Groupe de traitement BI 1323495 (partie 2)

Type: Expérimental

La description: pizza z oliwkami

Étiquette: Groupe placebo

Type: Comparateur de placebo

La description: Placebo

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Double (Participant, Enquêteur)

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