비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자를 대상으로 다양한 용량의 BI 1323495가 얼마나 잘 견딜 수 있는지와 BI 1323495가 염증의 바이오마커에 미치는 영향을 테스트하는 연구

포함 기준:

• 피험자 동의 서명 시점에서 18세에서 80세(포함), 남성 및 여성(가임 가능성 없음) 피험자

  --'가임 여성이 아님'의 경우 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  • 영구 불임(영구 불임 방법에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술이 포함되며 난관 결찰은 영구 불임 방법이 아님)
  • 대체 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에는 난포 자극 호르몬(FSH)이 40 U/L 이상이고 에스트라디올이 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 확인됩니다).
  • 남성은 성적 파트너가 가임기 여성(WOCBP)인 경우 문서화된 정자 부재로 정관 수술을 받거나 시험 약물의 첫 번째 투여부터 시험 약물의 마지막 투여 후 30일까지 남성 피임(콘돔 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
• 비낭포성 섬유증 기관지확장증(nCFB)(기침, 만성 가래 생성 및/또는 재발성 호흡기 감염)과 일치하는 임상 병력 및 초기 진단 시 기관지확장증과 호환되는 확장된 기도를 포함하는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 의해 입증되고 문서화된 기관지확장증 진단. 다양한 병인의 기관지 확장증은 아래와 같은 제외 기준으로 허용됩니다.
• 국가 예방접종 권장사항에 따른 폐렴연쇄상구균 예방접종
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
• 스크리닝 방문 1에서 FEV1 ≥ 30% 예측(기관지확장제 후).
• 표준 nCFB 치료(고장성 흡입 용액, 점액 용해제, LAMA(Long Acting Muscarinic Agonists)/LABA(Long Acting Beta Agonists)/흡입 코르티코스테로이드(iCS), 경구 항생제 유지 요법 및 물리 요법), 해당되는 경우 스크리닝 방문 1 이전 최소 4주 동안 및 준비 기간 전체에 걸쳐 투여됩니다.
• 스크리닝 방문 1에서 전형적인 기관지확장증 가래 샘플을 제공할 수 있는 만성 객담 이력이 있는 정기적인 매일 가래 생산자.
• 방문 2a 및 방문 2b에서 현장 검사(NEATstik® 점수 ≥ 6) 평가를 기반으로 양성 가래 호중구 엘라스타제.
• 무작위 배정 전에 UDP-Glucuronosyltransferase-2B17(UGT2B17) 광범위 대사자로 유전형이 지정된 피험자, 즉 UGT2B17 유전자(*1/*1 또는 *1/*2)의 기능적 대립 유전자를 하나 이상 보유

제외 기준:

• 건강 검진(BP, 맥박수(PR) 또는 ECG 포함) 및/또는 실험실 값 및/또는 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 증거.
• 기관지확장증 이외의 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식의 동시 진단.
• 낭포성 섬유증(CF), 원발성 면역결핍, 활동성 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)(코르티코스테로이드, 항진균 치료 또는 단클론 항체 치료로 정의됨) 또는 알파-1 항트립신(A1AT) 결핍이 기저 질환으로 현재 진단되었습니다.
• 질병 조절 항류마티스제(DMARD) 및/또는 면역글로불린 G를 포함한 면역조절제(iCS 또는 저용량 경구용 코르티코스테로이드는 제외)로 현재 면역결핍 병력이 있거나 현재 치료 중이거나 치료를 받을 예정입니다. (IgG) 처리. 제외되는 다른 약물은 조사자 사이트 파일(ISF)에 제공됩니다. 폐기능 측정을 위한 현장 방문 당일 폐기능 평가가 완료될 때까지 기관지확장제를 사용해서는 안 됩니다.
• 항생제 치료가 필요한 감염 또는 상부 호흡기 감염(URTI)으로 정의되는 모든 급성 감염. 비결핵 마이코박테리아(NTM) 폐 감염 또는 결핵에 대해 현재 치료를 받고 있거나 치료를 받을 예정입니다.
• 침습성 폐렴구균 질환의 병력.
• 스크리닝 방문 1 4주 전에 용량 요법을 변경한 흡입 항생제 치료 또는 순환 경구 항생제 치료.
• 스크리닝 방문 1 4주 전에 폐 악화에 대한 치료.
• 검사실은 1차 스크리닝 방문 전 4주 이내에 중증급성호흡기증후군(SARS)-코로나바이러스(CoV)-2 감염(PCR 양성)을 확인했습니다.
• 스크리닝 방문 1 이전 4주 이내에 SARS-CoV-2 감염 확진자와 가족 접촉.
• 추가 제외 기준 적용