Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у пациентов с бронхоэктазами некистозного фиброза для проверки того, насколько хорошо переносятся различные дозы BI 1323495 и как BI 1323495 влияет на биомаркеры воспаления

31 июля 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика различных пероральных доз BI 1323495 Bid по сравнению с плацебо у пациентов с бронхоэктазами некистозного фиброза (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование)

Это исследование открыто для взрослых с немуковисцидозными бронхоэктазами. Основная цель этого исследования — выяснить, как лекарство под названием BI 1323495 переносится людьми с некистозными бронхоэктазами.

В исследовании тестируются 2 разные дозы BI 1323495. Некоторые участники получают плацебо. Случайно решается, кто получит BI 1323495, а кто плацебо. Участники принимают BI 1323495 или плацебо в виде таблеток два раза в день в течение 3 месяцев. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 1323495, но не содержат лекарств. Участники также могут продолжать принимать стандартные лекарства от некистозных бронхоэктазов на протяжении всего исследования.

Участники находятся в исследовании около 4 месяцев. За это время участники посещают место исследования около 11 раз и получают около 2 телефонных звонков. Во время визитов врачи проверяют состояние здоровья участников и отмечают любые проблемы со здоровьем, которые могли быть вызваны БИ 1323495.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Frankfurt, Германия, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Lübeck, Германия, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 80 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия, мужчины и женщины (не детородного возраста) субъекты

    -- Для «женщины, не способной к деторождению» должен быть выполнен хотя бы один из следующих критериев:

    • Постоянная стерильность (постоянные методы стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию; перевязка маточных труб не является методом постоянной стерилизации)
    • Постменопауза, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях подтверждающим является образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиолом ниже 30 нг/л).
    • Мужчины должны пройти вазэктомию с документально подтвержденным отсутствием сперматозоидов или использовать мужские средства контрацепции (презерватив или воздержание от полового акта) с момента первого введения исследуемого препарата и до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата, если их сексуальным партнером является женщина детородного возраста (WOCBP).
  • Клинический анамнез соответствует некистозным фиброзным бронхоэктазам (nCFB) (кашель, хроническое выделение мокроты и/или рецидивирующие респираторные инфекции) и доказанный и документально подтвержденный диагноз бронхоэктазов с помощью компьютерной томографии (КТ), включая расширенные дыхательные пути, совместимые с бронхоэктазами при первоначальном диагнозе. Допускаются бронхоэктазы различной этиологии с критериями исключения, указанными ниже.
  • Вакцинация против Streptococcus pneumoniae в соответствии с национальными рекомендациями по вакцинации
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
  • ОФВ1 ≥ 30 % от должного (после применения бронхолитиков) при скрининговом визите 1.
  • Стабильный (т.е. без изменения дозы) режим стандартного лечения nCFB (включая, но не ограничиваясь этим, гипертонические ингаляционные растворы, муколитики, мускариновые агонисты длительного действия (LAMA)/бета-агонисты длительного действия (LABA)/ингаляционные кортикостероиды (iCS), пероральные режим поддерживающей терапии антибиотиками и физиотерапия), если применимо, назначаемые по крайней мере за 4 недели до визита для скрининга 1 и в течение всего вводного периода.
  • Регулярные ежедневные производители мокроты с хроническим отхаркиванием в анамнезе, которые могут предоставить типичный образец бронхоэктатической мокроты при скрининговом посещении 1.
  • Положительный результат на нейтрофильную эластазу мокроты по результатам теста на месте оказания медицинской помощи (оценка NEATstik® ≥ 6) при визите 2a и визите 2b.
  • Субъекты, генотипированные как UDP-глюкуронозилтрансфераза-2B17 (UGT2B17), интенсивно метаболизировались до рандомизации, т. е. носили по крайней мере один функциональный аллель гена UGT2B17 (*1/*1 или *1/*2).

Критерий исключения:

  • Любые данные медицинского осмотра (включая АД, частоту пульса (ЧП) или ЭКГ) и/или лабораторные показатели и/или любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Сопутствующий диагноз заболевания легких, кроме бронхоэктатической болезни, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или астмы.
  • Текущий диагноз муковисцидоза (МВ), первичный иммунодефицит, активный аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА) (определяется приемом кортикостероидов, противогрибковым лечением или лечением моноклональными антителами) или дефицит альфа-1-антитрипсина (А1АТ) как основное заболевание.
  • Иммунодефицит в анамнезе или текущий иммунодефицит или в настоящее время проводится (или планируется лечение) иммуномодулирующими препаратами (за исключением iCS или низких доз пероральных кортикостероидов), включая базисные противоревматические препараты (DMARD) и/или иммуноглобулин G (IgG) лечения. Другие лекарства, которые исключены, будут указаны в досье исследователя (ISF). В день посещения учреждения с измерением функции легких бронходилататоры не должны использоваться до завершения оценки функции легких.
  • Любые острые инфекции, определяемые как инфекции, требующие антибактериальной терапии, или инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП). В настоящее время проходит лечение (или планируется лечение) нетуберкулезной микобактериальной (НТМ) легочной инфекции или туберкулеза.
  • Инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе.
  • Лечение ингаляционными антибиотиками или циклическое пероральное лечение антибиотиками с изменением режима дозирования за 4 недели до визита для скрининга 1.
  • Лечение легочного обострения за 4 недели до скринингового визита 1.
  • Лабораторно подтвержденный тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)-коронавирус (КоВ)-2 (положительный результат ПЦР) в течение 4 недель до визита для скрининга 1.
  • Бытовой контакт с человеком с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в течение 4 недель до визита для скрининга 1.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Группа лечения BI 1323495 (часть 1)
Часть 1
БИ 1323495
Экспериментальный: Группа лечения BI 1323495 (часть 2)
Часть 2
БИ 1323495

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение относительно исходного уровня к 12-й неделе абсолютной активности нейтрофильной эластазы (НЭ) в мокроте
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Изменение количества нейтрофильных клеток в мокроте по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Изменение активности НЭ в цельной крови по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе после стимуляции зимозаном, нормализованное по количеству нейтрофилов
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Изменение абсолютного объема форсированного выдоха после применения бронходилятатора за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1405-0008
  • 2019-003853-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться