- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04656275
Исследование у пациентов с бронхоэктазами некистозного фиброза для проверки того, насколько хорошо переносятся различные дозы BI 1323495 и как BI 1323495 влияет на биомаркеры воспаления
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика различных пероральных доз BI 1323495 Bid по сравнению с плацебо у пациентов с бронхоэктазами некистозного фиброза (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование)
Это исследование открыто для взрослых с немуковисцидозными бронхоэктазами. Основная цель этого исследования — выяснить, как лекарство под названием BI 1323495 переносится людьми с некистозными бронхоэктазами.
В исследовании тестируются 2 разные дозы BI 1323495. Некоторые участники получают плацебо. Случайно решается, кто получит BI 1323495, а кто плацебо. Участники принимают BI 1323495 или плацебо в виде таблеток два раза в день в течение 3 месяцев. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 1323495, но не содержат лекарств. Участники также могут продолжать принимать стандартные лекарства от некистозных бронхоэктазов на протяжении всего исследования.
Участники находятся в исследовании около 4 месяцев. За это время участники посещают место исследования около 11 раз и получают около 2 телефонных звонков. Во время визитов врачи проверяют состояние здоровья участников и отмечают любые проблемы со здоровьем, которые могли быть вызваны БИ 1323495.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Lübeck, Германия, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
От 18 до 80 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия, мужчины и женщины (не детородного возраста) субъекты
-- Для «женщины, не способной к деторождению» должен быть выполнен хотя бы один из следующих критериев:
- Постоянная стерильность (постоянные методы стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию; перевязка маточных труб не является методом постоянной стерилизации)
- Постменопауза, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях подтверждающим является образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиолом ниже 30 нг/л).
- Мужчины должны пройти вазэктомию с документально подтвержденным отсутствием сперматозоидов или использовать мужские средства контрацепции (презерватив или воздержание от полового акта) с момента первого введения исследуемого препарата и до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата, если их сексуальным партнером является женщина детородного возраста (WOCBP).
- Клинический анамнез соответствует некистозным фиброзным бронхоэктазам (nCFB) (кашель, хроническое выделение мокроты и/или рецидивирующие респираторные инфекции) и доказанный и документально подтвержденный диагноз бронхоэктазов с помощью компьютерной томографии (КТ), включая расширенные дыхательные пути, совместимые с бронхоэктазами при первоначальном диагнозе. Допускаются бронхоэктазы различной этиологии с критериями исключения, указанными ниже.
- Вакцинация против Streptococcus pneumoniae в соответствии с национальными рекомендациями по вакцинации
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- ОФВ1 ≥ 30 % от должного (после применения бронхолитиков) при скрининговом визите 1.
- Стабильный (т.е. без изменения дозы) режим стандартного лечения nCFB (включая, но не ограничиваясь этим, гипертонические ингаляционные растворы, муколитики, мускариновые агонисты длительного действия (LAMA)/бета-агонисты длительного действия (LABA)/ингаляционные кортикостероиды (iCS), пероральные режим поддерживающей терапии антибиотиками и физиотерапия), если применимо, назначаемые по крайней мере за 4 недели до визита для скрининга 1 и в течение всего вводного периода.
- Регулярные ежедневные производители мокроты с хроническим отхаркиванием в анамнезе, которые могут предоставить типичный образец бронхоэктатической мокроты при скрининговом посещении 1.
- Положительный результат на нейтрофильную эластазу мокроты по результатам теста на месте оказания медицинской помощи (оценка NEATstik® ≥ 6) при визите 2a и визите 2b.
- Субъекты, генотипированные как UDP-глюкуронозилтрансфераза-2B17 (UGT2B17), интенсивно метаболизировались до рандомизации, т. е. носили по крайней мере один функциональный аллель гена UGT2B17 (*1/*1 или *1/*2).
Критерий исключения:
- Любые данные медицинского осмотра (включая АД, частоту пульса (ЧП) или ЭКГ) и/или лабораторные показатели и/или любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Сопутствующий диагноз заболевания легких, кроме бронхоэктатической болезни, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или астмы.
- Текущий диагноз муковисцидоза (МВ), первичный иммунодефицит, активный аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА) (определяется приемом кортикостероидов, противогрибковым лечением или лечением моноклональными антителами) или дефицит альфа-1-антитрипсина (А1АТ) как основное заболевание.
- Иммунодефицит в анамнезе или текущий иммунодефицит или в настоящее время проводится (или планируется лечение) иммуномодулирующими препаратами (за исключением iCS или низких доз пероральных кортикостероидов), включая базисные противоревматические препараты (DMARD) и/или иммуноглобулин G (IgG) лечения. Другие лекарства, которые исключены, будут указаны в досье исследователя (ISF). В день посещения учреждения с измерением функции легких бронходилататоры не должны использоваться до завершения оценки функции легких.
- Любые острые инфекции, определяемые как инфекции, требующие антибактериальной терапии, или инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП). В настоящее время проходит лечение (или планируется лечение) нетуберкулезной микобактериальной (НТМ) легочной инфекции или туберкулеза.
- Инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе.
- Лечение ингаляционными антибиотиками или циклическое пероральное лечение антибиотиками с изменением режима дозирования за 4 недели до визита для скрининга 1.
- Лечение легочного обострения за 4 недели до скринингового визита 1.
- Лабораторно подтвержденный тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)-коронавирус (КоВ)-2 (положительный результат ПЦР) в течение 4 недель до визита для скрининга 1.
- Бытовой контакт с человеком с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в течение 4 недель до визита для скрининга 1.
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо
|
Плацебо
|
Экспериментальный: Группа лечения BI 1323495 (часть 1)
Часть 1
|
БИ 1323495
|
Экспериментальный: Группа лечения BI 1323495 (часть 2)
Часть 2
|
БИ 1323495
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: До 13 недели
|
До 13 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение относительно исходного уровня к 12-й неделе абсолютной активности нейтрофильной эластазы (НЭ) в мокроте
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Изменение количества нейтрофильных клеток в мокроте по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Изменение активности НЭ в цельной крови по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе после стимуляции зимозаном, нормализованное по количеству нейтрофилов
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Изменение абсолютного объема форсированного выдоха после применения бронходилятатора за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1405-0008
- 2019-003853-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница