Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosin bronkiektaasi, jolla testataan, kuinka hyvin eri BI 1323495 -annoksia siedetään ja kuinka BI 1323495 vaikuttaa tulehduksen biomarkkereihin

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka eri suun kautta otetuilla BI 1323495 -annoksilla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus)

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasia. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka BI 1323495 -nimistä lääkettä sietävät ihmiset, joilla ei ole kystistä bronkiektaasia.

Tutkimuksessa testataan kahta eri annosta BI 1323495:tä. Jotkut osallistujista saavat lumelääkettä. Sattumalta päätetään, kuka saa BI 1323495:n ja kuka lumelääkkeen. Osallistujat ottavat BI 1323495:tä tai lumelääkettä tabletteina kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Placebotabletit näyttävät BI 1323495 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat voivat myös jatkaa tavanomaisten lääkkeiden käyttöä ei-kystiseen bronkiektaasiin koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 4 kuukautta. Tänä aikana osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla noin 11 kertaa ja saavat noin 2 puhelua. Käynnillä lääkärit tarkastavat osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset terveysongelmat, jotka BI 1323495 saattoivat aiheuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, mies- ja naispuoliset (ei hedelmällisessä iässä) koehenkilöt

    -- "Naisen, joka ei ole hedelmällisessä iässä" on täytyttävä vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Pysyvästi steriili (pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto; munanjohtimien ligaatio ei ole pysyvä sterilointimenetelmä)
    • Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautisvuoksi ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) yli 40 U/L ja estradiolia alle 30 ng/l, on vahvistava).
    • Miehille on tehtävä vasektomia ja todistettava siittiöiden puuttuminen tai käytettävä miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) ensimmäisestä koelääkkeen annosta 30 päivään viimeisestä koelääkkeen annosta, jos heidän seksikumppaninsa on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
  • Kliininen historia vastaa ei-kystisen fibroosin bronkiektaasi (nCFB) (yskä, krooninen ysköksen eritys ja/tai toistuvat hengitystieinfektiot) ja todistettu ja dokumentoitu bronkiektaasidiagnoosi tietokonetomografialla (CT), mukaan lukien laajentuneet hengitystiet, jotka ovat yhteensopivat keuhkoputkentulehdusten kanssa alkudiagnoosin yhteydessä. Eri etiologioiden keuhkoputkentulehdus sallitaan alla olevien poissulkemiskriteerien mukaisesti.
  • Rokotus Streptococcus pneumoniae -bakteeria vastaan ​​kansallisten rokotussuositusten mukaisesti
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
  • FEV1 ≥ 30 % ennustettu (keuhkoputkia laajentavan toimenpiteen jälkeen) seulontakäynnillä 1.
  • Vakaa (eli annoksen muuttamaton) standardi nCFB-hoito-ohjelma (mukaan lukien - mutta ei rajoittuen - hypertoniset inhalaatioliuokset, mukolyytit, pitkävaikutteiset muskariiniagonistit (LAMA) / pitkävaikutteiset beeta-agonistit (LABA) / inhaloitavat kortikosteroidit (iCS), suun kautta antibioottinen ylläpito-ohjelma ja fysioterapia), jos mahdollista, vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1 ja koko sisäänajojakson ajan.
  • Säännölliset päivittäiset ysköksen tuottajat, joilla on ollut krooninen yskäneritys ja jotka pystyvät antamaan tyypillisen bronkiektaasi-yskösnäytteen seulontakäynnillä 1.
  • Ysköksen neutrofiilien elastaasipositiivinen hoitopistetestin (NEATstik®-pistemäärä ≥ 6) perusteella käynnillä 2a ja käynnillä 2b.
  • Koehenkilöt, joiden genotyypitys oli UDP-glukuronosyylitransferaasi-2B17 (UGT2B17) laaja-alainen metaboloija ennen satunnaistamista, eli joilla on vähintään yksi UGT2B17-geenin toiminnallinen alleeli (*1/*1 tai *1/*2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi (PR) tai EKG) ja/tai laboratorioarvot ja/tai todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Muiden keuhkosairauden kuin keuhkoputkentulehdusten, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai astman samanaikainen diagnoosi.
  • Nykyinen diagnoosi: kystinen fibroosi (CF), primaarinen immuunipuutos, aktiivinen allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA) (määritelty kortikosteroidien, sienilääkityksen tai monoklonaalisen vasta-ainehoidon perusteella) tai alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) puutos taustalla.
  • Aiempi tai nykyinen immuunipuutos tai jota hoidetaan parhaillaan (tai aiotaan hoitaa) immunomoduloivilla lääkkeillä (paitsi iCS:llä tai pieniannoksisilla oraalisilla kortikosteroideilla), mukaan lukien sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) ja/tai immunoglobuliini G (IgG) hoidot. Muut poissuljetut lääkkeet toimitetaan tutkijasivustotiedostossa (ISF). Keuhkojen toimintamittauskäynnin päivänä keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei tule käyttää ennen kuin keuhkojen toiminnan arviointi on suoritettu.
  • Kaikki akuutit infektiot, jotka määritellään antibioottihoitoa vaativiksi infektioiksi tai ylempien hengitysteiden infektioiksi (URTI). Sinua hoidetaan parhaillaan (tai aiotaan hoitaa) non-tuberculous mycobacterial (NTM) keuhkoinfektion tai tuberkuloosin vuoksi.
  • Invasiivisen pneumokokkitaudin historia.
  • Inhaloitava antibioottihoito tai pyöräily oraalinen antibioottihoito muutettuna annostusohjelmaan 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1.
  • Keuhkojen pahenemisvaiheen hoito 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1.
  • Laboratoriossa varmistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)-koronavisur (CoV)-2-infektio (PCR-positiivinen) neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
  • Kotitalouskontakti henkilöön, jolla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: BI 1323495 -hoitoryhmä (osa 1)
Osa 1
Lääke: BI 1323495
BI 1323495
Kokeellinen: BI 1323495 -hoitoryhmä (osa 2)
Osa 2
Lääke: BI 1323495
BI 1323495

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta klo 12.00 asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeisenä päivänä + 7 päivän jäännösvaikutusjakso (REP) tai klo 12.00 viimeisen kosketuspäivän jälkeisenä päivänä, kumpi tulee ensin. Jopa 13 viikkoa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE). Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia (AE) on raportoitu.
Lääkkeen antamisesta klo 12.00 asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeisenä päivänä + 7 päivän jäännösvaikutusjakso (REP) tai klo 12.00 viimeisen kosketuspäivän jälkeisenä päivänä, kumpi tulee ensin. Jopa 13 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päiväksi 15, päiväksi 29, päiväksi 57, päiväksi 78, päiväksi 82 ​​ja päiväksi 98 absoluuttisen neutrofiilielastaasin (NE) aktiivisuudessa ysköksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä -6, päivä -2, päivä 1 ennen ensimmäistä annosta ja päivänä 15, päivänä 29, päivänä 57, päivänä 78, päivänä 82 ja päivänä 98.
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 15, päiväksi 29, päiväksi 57, päiväksi 78, päiväksi 82 ​​ja päiväksi 98 ysköksen absoluuttisessa neutrofiilielastaasin (NE) aktiivisuudessa on raportoitu. Perustason arvo laskettiin perusarvojen keskiarvona (päivänä -6, -2, päivänä 1 ennen annosta). RFU on florescence-lukijan vakiotuloste. RFU (ex 360 nm, em460 nm).
Lähtötilanteessa päivä -6, päivä -2, päivä 1 ennen ensimmäistä annosta ja päivänä 15, päivänä 29, päivänä 57, päivänä 78, päivänä 82 ja päivänä 98.
Muutos lähtötasosta viikolle 12 (viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12) ysköksen neutrofiilisolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä -6, päivä -2, päivä 1 ennen ensimmäistä annosta ja viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 hoidon aikana.

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12) ysköksen absoluuttisessa neutrofiilisolumäärässä on raportoitu. Perustason arvo laskettiin perusarvojen keskiarvona (päivänä -6, -2, päivänä 1 ennen annosta).

RFU: Suhteellinen fluoresenssiyksikkö
Lähtötilanteessa päivä -6, päivä -2, päivä 1 ennen ensimmäistä annosta ja viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 hoidon aikana.
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 neutrofiilielastaasin (NE) aktiivisuudessa kokoveressä tsymosaanistimuloinnin jälkeen (normalisoitu neutrofiilien määrään)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivänä 1, 2,5 tuntia (tuntia) ennen ensimmäistä annosta ja päivänä 15, päivänä 29, päivänä 57, päivänä 78, päivänä 82 ja päivänä 98.

NE-aktiivisuuden muutos lähtötasosta päiväksi 15, päiväksi 29, päiväksi 57, päiväksi 78, päiväksi 82 ​​ja päiväksi 98 kokoveressä tsymosaanistimulaation jälkeen (normalisoitu neutrofiilien määrään).

Suhteellinen fluoresenssiyksikkö (RFU) on fluoresenssilukijan vakiotulostus. RFU (ex 360 nm, em460 nm).
Lähtötilanteessa päivänä 1, 2,5 tuntia (tuntia) ennen ensimmäistä annosta ja päivänä 15, päivänä 29, päivänä 57, päivänä 78, päivänä 82 ja päivänä 98.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 absoluuttisessa keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa, FEV1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa Päivä -2 ennen ensimmäistä annosta ja viikolla 2, viikolla 8 ja viikolla 12 hoidon aikana.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (viikolla 2, viikolla 8, viikolla 12) absoluuttisessa keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1).
Lähtötilanteessa Päivä -2 ennen ensimmäistä annosta ja viikolla 2, viikolla 8 ja viikolla 12 hoidon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1405-0008
  • 2019-003853-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa