Studie u pacientů s necystickou fibrózou bronchiektázie, která testovala, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 1323495 a jak BI 1323495 ovlivňuje biomarkery zánětu
11. listopadu 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika různých perorálních dávek BI 1323495 Bid versus placebo u pacientů s bronchiektázií necystickou fibrózou (randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie)
Tato studie je otevřena pro dospělé s necystickou fibrózou bronchiektázie. Hlavním účelem této studie je zjistit, jak lék s názvem BI 1323495 snášejí lidé s necystickou bronchiektázií.
Studie testuje 2 různé dávky BI 1323495. Někteří z účastníků dostanou placebo. O tom, kdo dostane BI 1323495 a kdo dostane placebo, rozhoduje náhoda. Účastníci užívají BI 1323495 nebo placebo jako tablety dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 1323495, ale neobsahují žádný lék. Účastníci mohou také během studie pokračovat v užívání standardních léků na necystickou bronchiektázii.
Účastníci jsou ve studii asi 4 měsíce. Během této doby účastníci navštíví místo studie asi 11krát a dostanou asi 2 telefonáty. Při návštěvách lékaři kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné zdravotní problémy, které mohly být způsobeny BI 1323495.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Lübeck, Německo, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 až 80 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu, muži a ženy (bez reprodukčního potenciálu) subjekty
– Pro „ženu, která není v plodném věku“ musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
- Trvale sterilní (metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii; podvázání vejcovodů není metodou trvalé sterilizace)
- Postmenopauzální, definovaná jako minimálně 1 rok spontánní amenorey bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nad 40 U/l a estradiolem pod 30 ng/l).
- Muži musí podstoupit vasektomii s prokázanou nepřítomností spermatu nebo používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinenci) od prvního podání zkušebního léku do 30 dnů po posledním podání zkušebního léku, pokud je jejich sexuální partnerka žena ve fertilním věku (WOCBP).
- Klinická anamnéza konzistentní s bronchiektázií bez cystické fibrózy (nCFB) (kašel, chronická tvorba sputa a/nebo rekurentní respirační infekce) a prokázaná a zdokumentovaná diagnóza bronchiektázie pomocí počítačové tomografie (CT) včetně dilatačních dýchacích cest kompatibilních s bronchiektáziemi při počáteční diagnóze. Bronchiektázie různé etiologie budou povoleny s vylučovacími kritérii, jak je uvedeno níže.
- Očkování proti Streptococcus pneumoniae v souladu s národními doporučeními pro očkování
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.
- FEV1 ≥ 30 % předpokládané (po bronchodilataci) při screeningové návštěvě 1.
- Stabilní (tj. beze změny dávky) režim standardní léčby nCFB (včetně - mimo jiné - hypertonických inhalačních roztoků, mukolytik, dlouhodobě působících muskarinových agonistů (LAMA) / dlouhodobě působících beta agonistů (LABA) / inhalačních kortikosteroidů (iCS), perorální antibiotický udržovací režim a fyzioterapie), je-li to vhodné, podávané alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou 1 a během zaváděcího období.
- Pravidelní denní producenti sputa s anamnézou chronického vykašlávání, kteří jsou schopni poskytnout typický vzorek sputa z bronchiektázie při screeningové návštěvě 1.
- Neutrofilní elastáza ve sputu pozitivní na základě hodnocení testu v místě péče (NEATstik® skóre ≥ 6) při návštěvě 2a a návštěvě 2b.
- Subjekty genotypizované jako UDP-Glucuronosyltransferase-2B17 (UGT2B17) extenzivní metabolizátoři před randomizací, tj. nesoucí alespoň jednu funkční alelu genu UGT2B17 (*1/*1 nebo *1/*2)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, tepové frekvence (PR) nebo EKG) a/nebo laboratorní hodnoty a/nebo jakýkoli důkaz doprovodného onemocnění, které zkoušející vyhodnotil jako klinicky významné.
- Současná diagnóza plicního onemocnění jiného než bronchiektázie, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astmatu.
- Současná diagnóza cystické fibrózy (CF), primární imunodeficience, aktivní alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA) (definovaná podáváním kortikosteroidů, antifungální léčbou nebo léčbou monoklonálními protilátkami) nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu (A1AT) jako základního onemocnění.
- anamnéza nebo současná imunodeficience nebo se v současné době léčí (nebo se plánuje léčba) imunomodulačními léky (kromě iCS nebo nízkých dávek perorálních kortikosteroidů), včetně chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) a/nebo imunoglobulinu G (IgG) léčby. Jiná medikace, která je vyloučena, bude uvedena v souboru místa pro zkoušejícího (ISF). V den návštěvy na místě s měřením funkce plic by neměla být použita žádná bronchodilatancia, dokud nebude dokončeno hodnocení funkce plic
- Jakékoli akutní infekce definované jako infekce vyžadující antibiotickou léčbu nebo infekce horních dýchacích cest (URTI). V současné době se léčí (nebo se plánuje léčba) pro netuberkulózní mykobakteriální (NTM) plicní infekci nebo tuberkulózu.
- Invazivní pneumokokové onemocnění v anamnéze.
- Inhalační antibiotická léčba nebo cyklická perorální léčba antibiotiky se změněným dávkovacím režimem 4 týdny před screeningovou návštěvou 1.
- Léčba plicní exacerbace 4 týdny před screeningovou návštěvou 1.
- Laboratorně potvrzený těžký akutní respirační syndrom (SARS) – koronavizorská (CoV)-2 infekce (PCR pozitivní) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1.
- Kontakt domácnosti s osobou s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1.
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: BI 1323495 léčebná skupina (část 1)
Část 1
|
BI 1323495
|
|
Experimentální: BI 1323495 léčebná skupina (část 2)
Část 2
|
BI 1323495
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: Od podání léku do 12:00 v den po posledním podání studovaného léku + 7denní období reziduálního účinku (REP) nebo do 00:00 v den po datu posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve. Až 13 týdnů.
|
Je uveden počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE).
Jsou hlášeni účastníci s nežádoucími příhodami souvisejícími s léky (AE) souvisejícími s léčbou.
|
Od podání léku do 12:00 v den po posledním podání studovaného léku + 7denní období reziduálního účinku (REP) nebo do 00:00 v den po datu posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve. Až 13 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na den 15, den 29, den 57, den 78, den 82 a den 98 v aktivitě absolutní neutrofilní elastázy (NE) ve sputu
Časové okno: Ve výchozím 6. dnu, 2. den, 1. den před první dávkou a 15., 29., 57., 78., 82. a 98. den.
|
Uvádí se změna od základní hodnoty na den 15, den 29, den 57, den 78, den 82 a den 98 v absolutní aktivitě neutrofilní elastázy (NE) ve sputu.
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr základních hodnot (v den -6, -2, den 1 před dávkou).
RFU je standardní výstup čtečky fluorescence.
RFU (ex 360 nm, em460 nm).
|
Ve výchozím 6. dnu, 2. den, 1. den před první dávkou a 15., 29., 57., 78., 82. a 98. den.
|
|
Změna počtu neutrofilních buněk ve sputu z výchozí hodnoty na týden 12 (v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12)
Časové okno: Ve výchozím 6. den, 2. den, 1. den před první dávkou a ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu během léčby.
|
Uvádí se změna absolutního počtu neutrofilních buněk ve sputu od výchozí hodnoty do týdne 12 (v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12). Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr základních hodnot (v den -6, -2, den 1 před dávkou). RFU: Jednotka relativní fluorescence |
Ve výchozím 6. den, 2. den, 1. den před první dávkou a ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu během léčby.
|
|
Změna aktivity neutrofilní elastázy (NE) v plné krvi po stimulaci Zymosanem (normalizováno na počet neutrofilů) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Ve výchozím dni 1, 2,5 hodiny (hodiny) před první dávkou a v den 15, den 29, den 57, den 78, den 82 a den 98.
|
Uvádí se změna aktivity NE od základní hodnoty na den 15, den 29, den 57, den 78, den 82 a den 98 v plné krvi po stimulaci zymosanem (normalizováno na počty neutrofilů). Relativní fluorescenční jednotka (RFU) je standardním výstupem fluorescenční čtečky. RFU (ex 360 nm, em460 nm). |
Ve výchozím dni 1, 2,5 hodiny (hodiny) před první dávkou a v den 15, den 29, den 57, den 78, den 82 a den 98.
|
|
Změna absolutního objemu nuceného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu, FEV1, z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Ve výchozím 2. den před první dávkou a ve 2. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu během léčby.
|
Změna absolutního objemu po bronchodilatačním usilovném výdechu za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty do týdne 12 (v týdnu 2, týdnu 8, týdnu 12).
|
Ve výchozím 2. den před první dávkou a ve 2. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu během léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1405-0008
- 2019-003853-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:1. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu "Dohody o sdílení dokumentů".
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .