非嚢胞性線維症気管支拡張症の患者を対象とした試験では、BI 1323495 の異なる用量がどの程度許容され、BI 1323495 が炎症のバイオマーカーにどのように影響するかをテストします

包含基準:

• -インフォームドコンセントの署名時に18歳から80歳まで（両端を含む）、男性および女性（出産の可能性がない）被験者

  -- 「出産の可能性のない女性」については、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  • 永久滅菌 (永久滅菌法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術が含まれます。卵管結紮は永久滅菌の方法ではありません)
  • 閉経後、代替の医学的原因のない少なくとも 1 年間の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) が 40 U/L を超え、エストラジオールが 30 ng/L 未満の血液サンプルが確認されます)。
  • 男性は精管切除を受けなければならず、性的パートナーが出産の可能性のある女性（WOCBP）である場合、最初の治験薬の投与から最後の治験薬の投与後30日まで、精子が存在しないことが文書化されているか、男性用避妊具（コンドームまたは性的禁欲）を使用する必要があります（WOCBP）。
• -非嚢胞性線維症気管支拡張症（nCFB）（咳、慢性喀痰産生および/または再発性呼吸器感染症）と一致する病歴、および初期診断時の気管支拡張症と互換性のある拡張した気道を含むコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる気管支拡張症の証明および文書化された診断。 さまざまな病因の気管支拡張症は、以下の除外基準で許可されます。
• 国の予防接種勧告に従った肺炎連鎖球菌に対する予防接種
• -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。
• -スクリーニング訪問1で予測されるFEV1≧30％（気管支拡張薬後）。
• 標準的なnCFB治療の安定した（すなわち、用量変更なし）レジメン（高張吸入溶液、粘液溶解剤、長時間作用型ムスカリン作動薬（LAMA）/長時間作用型ベータ作動薬（LABA）/吸入コルチコステロイド（iCS）、経口を含むがこれらに限定されない）抗生物質維持レジメン、および理学療法）、該当する場合は、スクリーニング訪問1の少なくとも4週間前から導入期間全体にわたって投与されます。
• 慢性喀痰の病歴があり、定期的に喀痰を毎日出す患者で、スクリーニング来院 1 で典型的な気管支拡張症の喀痰サンプルを提供できる。
• -訪問2aおよび訪問2bでのポイントオブケアテスト（NEATstik®スコア≥6）評価に基づく喀痰好中球エラスターゼ陽性。
• -ランダム化前にUDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ-2B17（UGT2B17）の高代謝者として遺伝子型が特定された被験者、つまり、UGT2B17遺伝子の機能的対立遺伝子を少なくとも1つ保有している（* 1 / * 1または* 1 / * 2）

除外基準:

• 健康診断の所見（血圧、脈拍数（PR）、または心電図を含む）および/または検査値、および/または研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠。
• -気管支拡張症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または喘息以外の肺疾患の付随診断。
• -嚢胞性線維症（CF）、原発性免疫不全症、活動性アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）（コルチコステロイド、抗真菌治療またはモノクローナル抗体治療の受領によって定義される）、または基礎疾患としてのα-1アンチトリプシン（A1AT）欠乏症の現在の診断。
• -病歴または現在の免疫不全、または現在免疫調節薬（iCSまたは低用量の経口コルチコステロイドを除く）で治療されている（または治療される予定）、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）、および/または免疫グロブリンGを含む(IgG) 治療。 除外されるその他の医薬品は、治験責任医師のサイト ファイル (ISF) で提供されます。 肺機能測定を伴うサイト訪問当日は、肺機能評価が完了するまで気管支拡張薬を使用しないでください。
• -抗生物質療法を必要とする感染症、または上気道感染症（URTI）として定義される急性感染症。 -現在、非結核性マイコバクテリア（NTM）肺感染症または結核の治療を受けている（または治療を受ける予定がある）。
• -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴。
• -スクリーニング訪問1の4週間前に、吸入抗生物質治療または変更された用量レジメンによる経口抗生物質治療のサイクリング。
• スクリーニング訪問1の4週間前の肺増悪の治療。
• 検査室は、スクリーニング訪問1の4週間前に重症急性呼吸器症候群（SARS）-コロナウイルス（CoV）-2感染（PCR陽性）を確認しました。
• -スクリーニング訪問1の4週間前に、SARS-CoV-2感染が確認された個人との家庭内接触。
• さらなる除外基準が適用されます