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Résultats chirurgicaux et oncologiques chez les patients atteints d'un cancer du rectum associé à la colite ulcéreuse (UC-RectalK)

2 décembre 2020 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Résultats chirurgicaux et oncologiques chez les patients atteints d'un cancer du rectum associé à la colite ulcéreuse : une étude rétrospective

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective visant à étudier les résultats chirurgicaux à court terme et les résultats oncologiques à long terme des patients diagnostiqués avec la colite ulcéreuse et le cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) est un facteur de risque pour le développement du cancer colorectal (CCR). Malgré un meilleur dépistage ciblé et une résection prophylactique opportune, jusqu'à 15 % de tous les décès liés aux MII peuvent être attribués au CCR.

Des rapports antérieurs suggèrent que les patients atteints de MII présentent un CCR à un âge plus précoce et avec une maladie plus avancée que ceux atteints de CCR sporadique. La littérature est cependant limitée en ce qui concerne le cancer rectal associé à la colite (CARC), qui a des considérations uniques telles que l'approche chirurgicale et l'utilisation d'un traitement néoadjuvant. Bien que la proctocolectomie totale soit généralement la procédure de choix pour les personnes atteintes de CARC, des rapports récents ont rapporté des résultats oncologiques acceptables après anastomose iléo-anale (IPAA) et anastomose iléorectale (IRA).

L'impact du type d'intervention chirurgicale sur le résultat oncologique chez les patients atteints de CARC n'est pas bien défini.

Le but de cette étude est d'étudier les résultats chirurgicaux à court terme (complications postopératoires à 30 jours après la chirurgie) et les résultats oncologiques à long terme (survie sans maladie) des patients CARC subissant différentes approches chirurgicales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Michele Carvello, MD
  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Recrutement
        • St. Mark's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janindra Warusavitarne, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Vittoria Bellato, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients adultes avec un diagnostic avéré de colite ulcéreuse et d'adénocarcinome rectal, qui ont subi une résection intestinale à visée curative, dans un cadre électif ou en urgence, entre janvier 2004 et janvier 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec la colite ulcéreuse ;
  • Patients diagnostiqués avec un cancer rectal (à moins de 15 cm de la marge anale);
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du rectum entre janvier 2004 et janvier 2020 ;
  • Tous les types de chirurgie seront inclus ;
  • Chirurgie en milieu électif et d'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans ;
  • Patients avec un diagnostic de colite indéterminée ;
  • Données de suivi insuffisantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat chirurgical
Délai: 30 jours après la chirurgie
Complications postopératoires à 30 jours
30 jours après la chirurgie
Résultat oncologique
Délai: 5 ans après l'opération
Survie sans maladie
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2712-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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