Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki chirurgiczne i onkologiczne u pacjentów z rakiem odbytnicy związanym z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC-RectalK)

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Wyniki chirurgiczne i onkologiczne u pacjentów z rakiem odbytnicy związanym z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: badanie retrospektywne

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie krótkoterminowych wyników chirurgicznych i długoterminowych wyników onkologicznych pacjentów ze zdiagnozowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zapalna jelit (IBD) jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka jelita grubego (CRC). Pomimo ulepszonych ukierunkowanych badań przesiewowych i terminowej profilaktycznej resekcji, do 15% wszystkich zgonów związanych z nieswoistym zapaleniem jelit można przypisać CRC.

Wcześniejsze doniesienia sugerują, że pacjenci z IBD zgłaszają się z CRC w młodszym wieku iz bardziej zaawansowaną chorobą niż ci ze sporadycznym CRC. Literatura jest jednak ograniczona w odniesieniu do raka odbytnicy związanego z zapaleniem jelita grubego (CARC), który ma wyjątkowe względy, takie jak podejście chirurgiczne i zastosowanie terapii neoadiuwantowej. Chociaż całkowita proktokolektomia jest na ogół procedurą z wyboru dla osób z CARC, ostatnie doniesienia donoszą o akceptowalnych wynikach onkologicznych po zespoleniu krętniczo-odbytniczym (IPAA) i zespoleniu krętniczo-odbytniczym (IRA).

Wpływ rodzaju zabiegu chirurgicznego na wynik onkologiczny chorych na CARC nie jest dobrze określony.

Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowych wyników chirurgicznych (powikłania pooperacyjne w 30 dni po operacji) i długoterminowych wyników onkologicznych (przeżycie wolne od choroby) pacjentów CARC poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Michele Carvello, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • St. Mark's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janindra Warusavitarne, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Vittoria Bellato, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i gruczolakoraka odbytnicy, którzy zostali poddani resekcji jelita w celu wyleczenia, w trybie planowym lub nagłym, w okresie od stycznia 2004 r. do stycznia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka odbytnicy (w promieniu 15 cm od brzegu odbytu);
  • Pacjenci, którzy przeszli operację raka odbytnicy w okresie od stycznia 2004 do stycznia 2020;
  • Wszystkie rodzaje operacji zostaną uwzględnione;
  • Chirurgia w trybie planowym i nagłym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat;
  • Pacjenci z rozpoznaniem nieokreślonego zapalenia jelita grubego;
  • Niewystarczające dane uzupełniające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik chirurgiczny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne 30 dni
30 dni po operacji
Wynik onkologiczny
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Przeżycie wolne od chorób
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2712-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj