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Chirurgische und onkologische Ergebnisse bei Patienten mit Colitis ulcerosa-assoziiertem Rektumkarzinom (UC-RectalK)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Chirurgische und onkologische Ergebnisse bei Patienten mit Colitis ulcerosa assoziiertem Rektumkarzinom: eine retrospektive Studie

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der kurzfristigen chirurgischen Ergebnisse und der langfristigen onkologischen Ergebnisse von Patienten, bei denen Colitis ulcerosa und Rektumkarzinom diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind ein Risikofaktor für die Entwicklung von Darmkrebs (CRC). Trotz verbessertem gezieltem Screening und rechtzeitiger prophylaktischer Resektion können bis zu 15 % aller CED-bedingten Todesfälle auf CRC zurückgeführt werden.

Frühere Berichte deuten darauf hin, dass CED-Patienten in einem früheren Alter und mit weiter fortgeschrittener Erkrankung an CRC erkranken als Patienten mit sporadischem CRC. Die Literatur ist jedoch in Bezug auf Colitis-assoziiertes Rektumkarzinom (CARC) begrenzt, das einzigartige Überlegungen wie den chirurgischen Ansatz und die Verwendung einer neoadjuvanten Therapie hat. Obwohl die totale Proktokolektomie im Allgemeinen das Verfahren der Wahl für Patienten mit CARC ist, berichten neuere Berichte über akzeptable onkologische Ergebnisse nach ilealer Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) und ileorektaler Anastomose (IRA).

Der Einfluss der Art des chirurgischen Eingriffs auf das onkologische Ergebnis bei Patienten mit CARC ist nicht genau definiert.

Das Ziel dieser Studie ist es, kurzfristige chirurgische Ergebnisse (postoperative Komplikationen 30 Tage nach der Operation) und langfristige onkologische Ergebnisse (krankheitsfreies Überleben) von CARC-Patienten zu untersuchen, die sich unterschiedlichen chirurgischen Ansätzen unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Unterermittler:
          • Michele Carvello, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • St. Mark's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janindra Warusavitarne, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Vittoria Bellato, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird erwachsene Patienten mit einer nachgewiesenen Diagnose von Colitis ulcerosa und rektalem Adenokarzinom einschließen, die sich im Zeitraum zwischen Januar 2004 und Januar 2020 einer Darmresektion aus kurativer Absicht unterzogen haben, in elektiver oder Notfallsituation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Colitis ulcerosa;
  • Patienten mit der Diagnose Rektumkarzinom (innerhalb von 15 cm vom Analrand);
  • Patienten, die zwischen Januar 2004 und Januar 2020 wegen Rektumkarzinoms operiert wurden;
  • Alle Arten von Operationen werden eingeschlossen;
  • Chirurgie in Wahl- und Notfallsituationen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von <18 Jahren;
  • Patienten mit einer Diagnose einer unbestimmten Kolitis;
  • Unzureichende Follow-up-Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage postoperative Komplikationen
30 Tage nach der Operation
Onkologisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2712-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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