Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgiska och onkologiska resultat hos patienter med ulcerös kolit-associerad rektalcancer (UC-RectalK)

2 december 2020 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Kirurgiska och onkologiska resultat hos patienter med ulcerös kolit associerad rektalcancer: en retrospektiv studie

Detta är en retrospektiv observationsstudie för att undersöka kortsiktiga kirurgiska utfall och långsiktiga onkologiska utfall hos patienter som diagnostiserats med ulcerös kolit och rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en riskfaktor för utveckling av kolorektal cancer (CRC). Trots förbättrad riktad screening och snabb profylaktisk resektion kan upp till 15 % av all IBD-relaterad dödlighet hänföras till CRC.

Tidigare rapporter tyder på att IBD-patienter uppvisar CRC i en tidigare ålder och med mer avancerad sjukdom än de med sporadisk CRC. Litteraturen är dock begränsad med avseende på kolitassocierad rektalcancer (CARC), som har unika överväganden såsom kirurgiskt tillvägagångssätt och användningen av neoadjuvant terapi. Även om total proktokolektomi i allmänhet är det valda förfarandet för dem med CARC, rapporterade nyligen publicerade rapporter acceptabla onkologiska resultat efter ileal pouch-anal anastomosis (IPAA) och ileorectal anastomosis (IRA).

Effekten av typen av kirurgiskt ingrepp på det onkologiska resultatet hos patienter med CARC är inte väldefinierad.

Syftet med denna studie är att undersöka kortsiktiga kirurgiska utfall (postoperativa komplikationer 30 dagar efter operationen) och långsiktiga onkologiska utfall (sjukdomsfri överlevnad) hos CARC-patienter som genomgår olika kirurgiska tillvägagångssätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital
        • Underutredare:
          • Michele Carvello, MD
  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Rekrytering
        • St. Mark's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Janindra Warusavitarne, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Vittoria Bellato, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera vuxna patienter med en beprövad diagnos av ulcerös kolit och rektalt adenokarcinom, som genomgick tarmresektion i kurativ avsikt, i elektiv eller emergent miljö, under perioden mellan januari 2004 och januari 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen ulcerös kolit;
  • Patienter med diagnosen rektalcancer (inom 15 cm från analkanten);
  • Patienter som opererades för rektalcancer mellan januari 2004 och januari 2020;
  • All typ av operation kommer att inkluderas;
  • Kirurgi i elektiva och akuta miljöer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år;
  • Patienter med diagnosen obestämd kolit;
  • Otillräckliga uppföljningsdata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiskt resultat
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar postoperativa komplikationer
30 dagar efter operationen
Onkologiskt utfall
Tidsram: 5 år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (FAKTISK)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2712-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera