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Esiti chirurgici e oncologici in pazienti con cancro del retto associato a colite ulcerosa (UC-RectalK)

2 dicembre 2020 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Esiti chirurgici e oncologici nei pazienti con cancro del retto associato a colite ulcerosa: uno studio retrospettivo

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo per indagare gli esiti chirurgici a breve termine e gli esiti oncologici a lungo termine di pazienti con diagnosi di colite ulcerosa e cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è un fattore di rischio per lo sviluppo del cancro del colon-retto (CRC). Nonostante il miglioramento dello screening mirato e la tempestiva resezione profilattica, fino al 15% di tutta la mortalità correlata all'IBD può essere attribuita al CRC.

Rapporti precedenti suggeriscono che i pazienti con IBD presentano CRC in età precoce e con malattia più avanzata rispetto a quelli con CRC sporadico. La letteratura è limitata, tuttavia, per quanto riguarda il cancro del retto associato alla colite (CARC), che ha considerazioni uniche come l'approccio chirurgico e l'uso della terapia neoadiuvante. Sebbene la proctocolectomia totale sia generalmente la procedura di scelta per i pazienti con CARC, rapporti recenti hanno riportato esiti oncologici accettabili dopo anastomosi ileale-pouch-anale (IPAA) e anastomosi ileorettale (IRA).

L'impatto del tipo di procedura chirurgica sull'esito oncologico nei pazienti con CARC non è ben definito.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli esiti chirurgici a breve termine (complicanze postoperatorie a 30 giorni dopo l'intervento) e gli esiti oncologici a lungo termine (sopravvivenza libera da malattia) dei pazienti CARC sottoposti a diversi approcci chirurgici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Michele Carvello, MD
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • St. Mark's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janindra Warusavitarne, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vittoria Bellato, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti adulti con diagnosi accertata di colite ulcerosa e adenocarcinoma del retto, sottoposti a resezione intestinale per intento curativo, in ambito elettivo o di emergenza, nel periodo compreso tra gennaio 2004 e gennaio 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di colite ulcerosa;
  • Pazienti con diagnosi di cancro del retto (entro 15 cm dal bordo anale);
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto tra gennaio 2004 e gennaio 2020;
  • Saranno inclusi tutti i tipi di intervento chirurgico;
  • Chirurgia in ambito elettivo e di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età <18 anni;
  • Pazienti con diagnosi di colite indeterminata;
  • Dati di follow-up insufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie a 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
Esito oncologico
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2712-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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