Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische en oncologische resultaten bij patiënten met rectumkanker geassocieerd met colitis ulcerosa (UC-RectalK)

2 december 2020 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Chirurgische en oncologische resultaten bij patiënten met colitis ulcerosa geassocieerd met rectumkanker: een retrospectieve studie

Dit is een retrospectieve observationele studie om de chirurgische resultaten op korte termijn en de oncologische resultaten op lange termijn te onderzoeken van patiënten met de diagnose colitis ulcerosa en rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmziekte (IBD) is een risicofactor voor het ontstaan ​​van dikkedarmkanker (CRC). Ondanks verbeterde gerichte screening en tijdige profylactische resectie, kan tot 15% van alle IBD-gerelateerde mortaliteit worden toegeschreven aan CRC.

Eerdere rapporten suggereren dat IBD-patiënten CRC op een jongere leeftijd presenteren en met een meer gevorderde ziekte dan patiënten met sporadische CRC. De literatuur is echter beperkt met betrekking tot colitis-geassocieerde rectumkanker (CARC), die unieke overwegingen heeft, zoals chirurgische benadering en het gebruik van neoadjuvante therapie. Hoewel totale proctocolectomie over het algemeen de voorkeursprocedure is voor mensen met CARC, meldden recente rapporten aanvaardbare oncologische resultaten na ileale pouch-anale anastomose (IPAA) en ileorectale anastomose (IRA).

De impact van het type chirurgische ingreep op de oncologische uitkomst bij patiënten met CARC is niet goed gedefinieerd.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de chirurgische uitkomsten op korte termijn (postoperatieve complicaties 30 dagen na de operatie) en de oncologische uitkomsten op lange termijn (ziektevrije overleving) van CARC-patiënten die verschillende chirurgische benaderingen ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas Research Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Michele Carvello, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Werving
        • St. Mark's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janindra Warusavitarne, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Vittoria Bellato, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat volwassen patiënten met een bewezen diagnose van colitis ulcerosa en rectaal adenocarcinoom, die in de periode tussen januari 2004 en januari 2020 darmresectie voor curatieve bedoelingen ondergingen, in een electieve of opkomende setting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose colitis ulcerosa;
  • Patiënten bij wie rectumkanker is vastgesteld (binnen 15 cm van de anale rand);
  • Patiënten die tussen januari 2004 en januari 2020 een operatie voor endeldarmkanker hebben ondergaan;
  • Alle soorten operaties zijn inbegrepen;
  • Chirurgie in electieve en spoedeisende instellingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar;
  • Patiënten met een diagnose van onbepaalde colitis;
  • Onvoldoende vervolggegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen postoperatieve complicaties
30 dagen na de operatie
Oncologische uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Ziektevrij overleven
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2712-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren