Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske og onkologiske utfall hos pasienter med ulcerøs kolitt-assosiert rektalkreft (UC-RectalK)

2. desember 2020 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Kirurgiske og onkologiske utfall hos pasienter med ulcerøs kolitt assosiert endetarmskreft: en retrospektiv studie

Dette er en retrospektiv observasjonsstudie for å undersøke kortsiktige kirurgiske utfall og langsiktige onkologiske utfall hos pasienter diagnostisert med ulcerøs kolitt og endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en risikofaktor for utvikling av tykktarmskreft (CRC). Til tross for forbedret målrettet screening og rettidig profylaktisk reseksjon, kan opptil 15 % av all IBD-relatert dødelighet tilskrives CRC.

Tidligere rapporter tyder på at IBD-pasienter har CRC i en tidligere alder og med mer avansert sykdom enn de med sporadisk CRC. Litteraturen er imidlertid begrenset med hensyn til kolitt-assosiert endetarmskreft (CARC), som har unike hensyn som kirurgisk tilnærming og bruk av neoadjuvant terapi. Selv om total proktokolektomi generelt er den foretrukne prosedyren for de med CARC, rapporterte nylige rapporter akseptable onkologiske utfall etter ileal pouch-anal anastomosis (IPAA) og ileorectal anastomosis (IRA).

Effekten av typen kirurgisk prosedyre på det onkologiske resultatet hos pasienter med CARC er ikke godt definert.

Målet med denne studien er å undersøke kortsiktige kirurgiske utfall (postoperative komplikasjoner 30 dager etter operasjonen) og langsiktige onkologiske utfall (sykdomsfri overlevelse) av CARC-pasienter som gjennomgår forskjellige kirurgiske tilnærminger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Underetterforsker:
          • Michele Carvello, MD
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • St. Mark's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janindra Warusavitarne, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Vittoria Bellato, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere voksne pasienter med en påvist diagnose av ulcerøs kolitt og rektal adenokarsinom, som gjennomgikk tarmreseksjon for kurativ hensikt, i elektiv eller emergent setting, i perioden mellom januar 2004 og januar 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ulcerøs kolitt;
  • Pasienter diagnostisert med endetarmskreft (innen 15 cm fra analkanten);
  • Pasienter som ble operert for endetarmskreft mellom januar 2004 og januar 2020;
  • Alle typer operasjoner vil være inkludert;
  • Kirurgi i elektive og akutte omgivelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år;
  • Pasienter med en diagnose av ubestemt kolitt;
  • Utilstrekkelige oppfølgingsdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk utfall
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager postoperative komplikasjoner
30 dager etter operasjonen
Onkologisk utfall
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2712-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere