L'étude d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin SARS-CoV-2 inactivé pour la prévention contre le COVID-19

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 18 ans et plus (y compris les valeurs limites), hommes et femmes.
2. L'identification légale des participants doit être fournie.
3. Les participants doivent comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé (ICF) et le vaccin à administrer, signer volontairement l'ICF et être capables d'utiliser des thermomètres et des règles, et de remplir des cartes de journal et des cartes de contact conformément aux exigences.
4. Le sujet doit être capable de bien communiquer avec les enquêteurs, de comprendre et de se conformer aux exigences de cette étude.
5. Participants avec température orale ≤ 37,9 ℃.

6. Les participantes en âge de procréer (définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c. hétérosexuellement inactif OU utiliser systématiquement l'une des méthodes de contraception suivantes :

   1. Préservatifs (masculins ou féminins)
   2. Diaphragme avec spermicide
   3. Cape cervicale avec spermicide
   4. Dispositif intra-utérin
   5. Contraceptifs oraux ou patchs
   6. Toute méthode contraceptive approuvée par les autorités nationales et conçue pour protéger contre la grossesse
   7. L'abstinence, en tant que forme de contraception, est acceptable si elle est conforme au mode de vie du participant (les autres approches de l'abstinence ne sont pas acceptables).

Critère d'exclusion:

1. Contre-indications aux vaccins couramment utilisés ;
2. Antécédents d'allergie à tout vaccin ou médicament ;
3. A reçu un vaccin dans le mois précédant la première dose de vaccination；
4. Les maladies graves doivent être exclues, y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents de maladies du système nerveux, du système cardiovasculaire, du système sanguin et lymphatique, du système immunitaire, des reins, du foie, du tractus gastro-intestinal, du système respiratoire, du métabolisme, des os et d'autres systèmes, et une histoire des tumeurs malignes ;
5. Avant d'administrer la première dose du vaccin expérimental, ceux qui ont développé une maladie aiguë dans les 2 semaines ou qui ont présenté des symptômes de fièvre ou d'infection des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours ;
6. Ceux qui ont une tendance héréditaire aux saignements ou un dysfonctionnement de la coagulation sanguine, ou des antécédents de thrombose ou de maladie hémorragique；
7. Ablation chirurgicale de tout ou partie de la rate pour quelque raison que ce soit ;
8. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF ou ceux qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant ou dans les 3 mois suivant la fin de l'essai (y compris la chirurgie plastique, la chirurgie dentaire et buccale) ;
9. Ceux qui ont donné ou perdu du sang (≥ 400 ml) au cours des 3 derniers mois, qui ont reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins, ou qui prévoient un don de sang pendant l'essai ;
10. Ceux qui ont reçu d'autres produits expérimentaux ou non enregistrés (médicaments, vaccins, produits ou dispositifs biologiques) au cours des 3 derniers mois avant la signature de l'ICF, ou prévoient de les utiliser pendant l'étude.
11. Ceux qui ont reçu un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF, comme un traitement systémique aux glucocorticoïdes à long terme (avec un traitement systémique aux glucocorticoïdes pendant plus de 2 semaines consécutives dans les 6 mois, comme la prednisone ou des médicaments similaires), mais l'administration locale est autorisée ( comme une pommade, des gouttes pour les yeux, des inhalants ou un vaporisateur nasal). L'administration locale ne doit pas dépasser la dose recommandée dans la notice ou présenter des signes d'exposition systémique ;

12. Les participants ne peuvent pas répondre aux critères par le biais de l'examen physique complet, comprenant principalement :

    • Signes vitaux anormaux ayant une signification clinique (fréquence cardiaque au réveil <55 battements/min ou >100 battements/min, tension artérielle systolique ≥140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥90 mmHg) ;
    • Ceux qui ont été testés positifs pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1/2) de type 1 ou de type 2, ou l'acide nucléique du SRAS-CoV-2 ;
13. Histoire de COVID-19 ;
14. Les participants qui ont un test de grossesse positif, ou qui allaitent, ou planifient une grossesse, ou envisagent de donner du sperme ou des ovules dans les 12 mois suivant la période de dépistage jusqu'à la vaccination complète ;
15. Participants considérés comme inappropriés pour l'essai par les investigateurs.
16. Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues.
17. Personnel du site investigateur directement lié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.