Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen tehokkuus-, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus COVID-19:n ehkäisyyn

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (mukaan lukien raja-arvot), sekä naiset että miehet.
2. Osallistujien laillinen henkilöllisyys on esitettävä.
3. Osallistujien tulee ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja rokotteen sisältö, allekirjoittaa ICF vapaaehtoisesti ja osata käyttää lämpömittareita ja viivoja sekä täyttää päiväkirja- ja yhteystietokortteja vaatimusten mukaisesti.
4. Tutkittavan on kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.
5. Osallistujat, joiden suun lämpötila on ≤ 37,9 ℃.

6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (määritelty naiseksi, joka on kokenut kuukautiset ja joka EI ole kirurgisesti steriili [eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto] tai postmenopausaalisessa [määritelty kuukautisvuotoksi vähintään 12 peräkkäistä kuukautta]) on suostuttava heteroseksuaalisesti inaktiivinen TAI käytä jatkuvasti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

   1. Kondomit (miesten tai naisten)
   2. Diafragma spermisidillä
   3. Kohdunkaulan korkki spermisidillä
   4. Kohdunsisäinen laite
   5. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai laastari
   6. Mikä tahansa maan lakisääteinen ehkäisymenetelmä, joka on suunniteltu suojaamaan raskaudelta
   7. Raittius ehkäisymuotona on hyväksyttävää, jos se vastaa osallistujan elämäntapaa (muita lähestymistapoja pidättymiseen ei voida hyväksyä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Yleisesti käytettyjen rokotteiden vasta-aiheet;
2. Allergia jollekin rokotteelle tai lääkkeelle historiasta;
3. saanut minkä tahansa rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta；
4. Vakavat sairaudet, jotka on suljettava pois, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren ja imukudosjärjestelmän, immuunijärjestelmän, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihdunnan, luiden ja muiden järjestelmien sairaudet ja historia. pahanlaatuiset kasvaimet;
5. Ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen immunisointia henkilöt, joille kehittyi akuutti sairaus 2 viikon sisällä tai joilla oli kuumeen tai ylähengitystieinfektion oireita 7 päivän sisällä;
6. Ne, joilla on perinnöllinen verenvuototaipumus tai veren hyytymishäiriö tai joilla on ollut tromboosi tai verenvuototauti；
7. Koko pernan tai sen osan kirurginen poisto mistä tahansa syystä;
8. Ne, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai jotka suunnittelevat leikkausta kokeen aikana tai 3 kuukauden sisällä sen jälkeen (mukaan lukien plastiikkakirurgia, hammas- ja suukirurgia);
9. Ne, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet verta (≥400 ml) viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verituotteita tai jotka suunnittelevat verenluovutusta kokeen aikana;
10. Ne, jotka ovat saaneet muita tutkittavia tai rekisteröimättömiä tuotteita (lääkkeitä, rokotteita, biologisia tuotteita tai laitteita) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista tai aikovat käyttää niitä tutkimuksen aikana.
11. Ne, jotka ovat saaneet immunosuppressanttia hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, kuten pitkäaikaista systeemistä glukokortikoidihoitoa (systeemisellä glukokortikoidihoidolla yli 2 peräkkäistä viikkoa 6 kuukauden sisällä, kuten prednisonia tai vastaavia lääkkeitä), mutta paikallinen anto on sallittu. kuten voide, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsumute). Paikallinen anto ei saa ylittää pakkausselosteessa suositeltua annosta eikä siinä saa olla merkkejä systeemisestä altistumisesta.

12. Osallistujat eivät voi täyttää perusteita kattavan fyysisen tarkastuksen kautta, joka sisältää pääasiassa:

    • Epänormaalit elintoiminnot, joilla on kliinistä merkitystä (heräävä syke <55 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min, systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg);
    • Ne, joiden testi oli positiivinen tyypin 1 tai tyypin 2 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1/2) vasta-aineelle tai SARS-CoV-2-nukleiinihapolle;
13. COVID-19:n historia;
14. Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tai aikovat luovuttaa siittiöitä tai munasoluja 12 kuukauden sisällä seulontajaksosta koko kurssin immunisaatioon;
15. Osallistujat, joita tutkijat pitävät sopimattomina oikeudenkäyntiin.
16. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus.
17. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka liittyy suoraan tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulainen määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, olipa kyseessä biologinen tai laillinen adoptio.