Undersøgelsen af ​​effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine til forebyggelse af COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og derover (inklusive grænseværdier), både kvinder og mænd.
2. Juridisk identifikation af deltagerne skal fremlægges.
3. Deltagerne skal forstå indholdet i Informed Consent Form (ICF) og vaccinen til administration, underskrive ICF frivilligt og være i stand til at bruge termometre og linealer og udfylde dagbogskort og kontaktkort i henhold til kravene.
4. Forsøgspersonen skal være i stand til at kommunikere godt med efterforskere, forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.
5. Deltagere med oral temperatur ≤ 37,9 ℃.

6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktive ELLER bruger konsekvent en af ​​følgende præventionsmetoder:

   1. Kondomer (mand eller kvinde)
   2. Diafragma med sæddræbende middel
   3. Cervikal hætte med spermicid
   4. Intrauterin enhed
   5. Orale eller plasterpræventionsmidler
   6. Ethvert land lovligt godkendt præventionsmetode, der er designet til at beskytte mod graviditet
   7. Abstinens, som en form for prævention, er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med deltagerens livsstil (andre tilgange til abstinens er ikke acceptable).

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer til almindeligt anvendte vacciner;
2. Anamnese med allergi over for vacciner eller lægemidler;
3. Modtog enhver vaccine inden for 1 måned før den første vaccinationsdosis;
4. Alvorlige sygdomme, der skal udelukkes, inklusive men ikke begrænset til historie med sygdomme i nervesystemet, det kardiovaskulære system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyrer, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætsorganerne, stofskifte, knogler og andre systemer, og en historie af ondartede tumorer;
5. Før immunisering af den første dosis af forsøgsvaccine, dem, der udviklede akut sygdom inden for 2 uger eller havde symptomer på feber eller øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage;
6. Dem, der har en arvelig blødningstendens eller blodkoagulationsdysfunktion, eller en historie med trombose eller hæmoragisk sygdom;
7. Kirurgisk fjernelse af hele eller en del af milten uanset årsag;
8. De, der har gennemgået en operation inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF, eller dem, der planlægger at gennemgå en operation under eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget (inklusive plastikkirurgi, tand- og oralkirurgi);
9. De, der donerede eller mistede blod (≥400 ml) inden for de seneste 3 måneder, som modtog blodtransfusion eller brug af blodprodukter, eller som planlægger bloddonation under forsøget;
10. De, der har modtaget andre undersøgelsesprodukter eller uregistrerede produkter (lægemidler, vacciner, biologiske produkter eller udstyr) inden for de seneste 3 måneder, før de underskrev ICF, eller planlægger at bruge dem under undersøgelsen.
11. Dem, der modtog immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF, såsom langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (med systemisk glukokortikoidbehandling i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for 6 måneder, såsom prednison eller lignende lægemidler), men lokal administration er tilladt ( såsom salve, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray). Den lokale administration bør ikke overstige den anbefalede dosis i indlægssedlen eller have nogen tegn på systemisk eksponering;

12. Deltagerne kan ikke opfylde kriterierne gennem den omfattende fysiske undersøgelse, primært inklusive:

    • Unormale vitale tegn med klinisk betydning (opvågnen hjertefrekvens <55 slag/min eller >100 slag/min, systolisk blodtryk ≥140mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90mmHg);
    • De, der testede positive for type 1 eller type 2 human immundefekt virus (HIV-1/2) antistof eller SARS-CoV-2 nukleinsyre;
13. Historien om COVID-19;
14. Deltagere, der har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller planlægger graviditet, eller planlægger at donere sæd eller æg inden for 12 måneder fra screeningsperioden til hele forløbsvaccinationen;
15. Deltagere, der af efterforskerne anses for at være upassende til forsøget.
16. Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed.
17. Efterforskerens personale, der er direkte relateret til denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.