Studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 pro prevenci proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší (včetně hraničních hodnot), ženy i muži.
2. Uvede se právní identifikace účastníků.
3. Účastníci musí porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a vakcíně k podání, dobrovolně podepsat ICF a být schopni používat teploměry a pravítka a vyplňovat diářové karty a kontaktní karty podle požadavků.
4. Subjekt musí být schopen dobře komunikovat s vyšetřovateli, chápat a dodržovat požadavky této studie.
5. Účastníci s orální teplotou ≤ 37,9 ℃.

6. Účastnice ve fertilním věku (definované jako každá žena, která prodělala menarché a která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců]) musí souhlasit s tím, že heterosexuálně neaktivní NEBO důsledně používejte některou z následujících metod antikoncepce:

   1. Kondomy (mužské nebo ženské)
   2. Bránice se spermicidem
   3. Cervikální čepice se spermicidem
   4. Nitroděložní tělísko
   5. Perorální nebo náplastová antikoncepce
   6. Jakákoli antikoncepční metoda schválená státními předpisy, která je navržena k ochraně před otěhotněním
   7. Abstinence jako forma antikoncepce je přijatelná, pokud je v souladu s životním stylem účastníka (jiné přístupy k abstinenci nejsou přijatelné).

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace běžně používaných vakcín;
2. Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék;
3. Dostali jste jakoukoli vakcínu během 1 měsíce před první dávkou očkování；
4. Závažná onemocnění, která musí být vyloučena, včetně, ale bez omezení na anamnézu onemocnění nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu, kostí a jiných systémů a anamnéza zhoubných nádorů;
5. Před imunizací první dávkou hodnocené vakcíny ti, u kterých se vyvinulo akutní onemocnění do 2 týdnů nebo měli příznaky horečky nebo infekce horních cest dýchacích do 7 dnů;
6. Ti, kteří mají dědičnou tendenci ke krvácení nebo dysfunkci srážení krve nebo mají v anamnéze trombózu nebo hemoragické onemocnění；
7. Chirurgické odstranění celé nebo části sleziny z jakéhokoli důvodu；
8. Ti, kteří podstoupili operaci do 3 měsíců před podpisem ICF nebo ti, kteří plánují podstoupit operaci během nebo do 3 měsíců po dokončení studie (včetně plastické chirurgie, zubní a ústní chirurgie);
9. Ti, kteří darovali nebo ztratili krev (≥400 ml) v posledních 3 měsících, kteří dostali krevní transfuzi nebo užívali krevní produkty, nebo kteří plánují darování krve během studie;
10. Ti, kteří obdrželi jiné hodnocené nebo neregistrované produkty (léky, vakcíny, biologický produkt nebo zařízení) v posledních 3 měsících před podpisem ICF nebo je plánují používat během studie.
11. Ti, kteří dostávali imunosupresivní léčbu během 6 měsíců před podpisem ICF, jako je dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy (se systémovou terapií glukokortikoidy po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během 6 měsíců, jako je prednison nebo podobné léky), ale je povoleno místní podávání ( jako je mast, oční kapky, inhalační prostředky nebo nosní sprej). Místní podání by nemělo překročit doporučenou dávku v příbalovém letáku nebo vykazovat známky systémové expozice;

12. Účastníci nemohou splnit kritéria prostřednictvím komplexní fyzické prohlídky, která zahrnuje zejména:

    • Abnormální vitální funkce s klinickým významem (buzení srdeční frekvence <55 tepů/min nebo >100 tepů/min, systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg);
    • Ti, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo typu 2 (HIV-1/2) nebo na nukleovou kyselinu SARS-CoV-2;
13. Historie COVID-19;
14. Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test, kojí, plánují těhotenství nebo plánují darovat sperma nebo vajíčka do 12 měsíců od období screeningu po celou imunizaci;
15. Účastníci, kteří jsou vyšetřovateli považováni za nevhodné pro zkoušku.
16. Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách.
17. Pracovníci výzkumného pracoviště přímo související s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný.