Die Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs zur Vorbeugung gegen COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren (einschließlich Grenzwerte), sowohl weiblich als auch männlich.
2. Eine rechtliche Identifizierung der Teilnehmer ist vorzulegen.
3. Die Teilnehmer müssen den Inhalt des Einwilligungsformulars (ICF) und des Impfstoffs zur Verabreichung verstehen, das ICF freiwillig unterschreiben und in der Lage sein, Thermometer und Lineale zu verwenden und Tagebuchkarten und Kontaktkarten gemäß den Anforderungen auszufüllen.
4. Der Proband muss in der Lage sein, gut mit Ermittlern zu kommunizieren, die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.
5. Teilnehmer mit oraler Temperatur ≤ 37,9 ℃.

6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als jede Frau, die eine Menarche erlebt hat und die NICHT chirurgisch steril ist [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate]) müssen zustimmen heterosexuell inaktiv ODER konsequent eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden:

   1. Kondome (männlich oder weiblich)
   2. Diaphragma mit Spermizid
   3. Portiokappe mit Spermizid
   4. Intrauterinpessar
   5. Orale oder Pflaster-Kontrazeptiva
   6. Jede in einem Land zugelassene Verhütungsmethode, die zum Schutz vor einer Schwangerschaft entwickelt wurde
   7. Abstinenz als Form der Empfängnisverhütung ist akzeptabel, wenn sie mit dem Lebensstil der Teilnehmerin vereinbar ist (andere Ansätze zur Abstinenz sind nicht akzeptabel).

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für häufig verwendete Impfstoffe;
2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente;
3. Impfung innerhalb von 1 Monat vor der ersten Impfdosis erhalten;
4. Schwere Erkrankungen, die ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, der Niere, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems, des Stoffwechsels, der Knochen und anderer Systeme sowie eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren;
5. Vor der Impfung mit der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen eine akute Erkrankung entwickelten oder innerhalb von 7 Tagen Symptome von Fieber oder Infektionen der oberen Atemwege zeigten;
6. Diejenigen, die eine erbliche Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörung oder eine Vorgeschichte von Thrombosen oder hämorrhagischen Erkrankungen haben;
7. Chirurgische Entfernung der ganzen oder eines Teils der Milz aus irgendeinem Grund;
8. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF einer Operation unterzogen haben oder die planen, sich während oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie einer Operation zu unterziehen (einschließlich plastischer Chirurgie, Zahn- und Oralchirurgie);
9. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten Blut gespendet oder verloren haben (≥400 ml), die eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder die während der Studie eine Blutspende planen;
10. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF andere Prüfpräparate oder nicht registrierte Produkte (Arzneimittel, Impfstoffe, biologische Produkte oder Geräte) erhalten haben oder beabsichtigen, diese während der Studie zu verwenden.
11. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der ICF eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, wie z. wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasenspray). Die lokale Verabreichung sollte die in der Packungsbeilage empfohlene Dosis nicht überschreiten oder Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen;

12. Die Teilnehmer können die Kriterien durch die umfassende körperliche Untersuchung nicht erfüllen, die hauptsächlich Folgendes umfasst:

    • Abnormale Vitalfunktionen mit klinischer Bedeutung (Aufwachherzfrequenz <55 Schläge/min oder >100 Schläge/min, systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg);
    • Diejenigen, die positiv auf Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 oder Typ 2 (HIV-1/2) oder SARS-CoV-2-Nukleinsäure getestet wurden;
13. Geschichte von COVID-19;
14. Teilnehmer, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder planen, innerhalb von 12 Monaten ab dem Screening-Zeitraum bis zur vollständigen Impfung Sperma oder Eizellen zu spenden;
15. Teilnehmer, die von den Ermittlern als ungeeignet für die Studie angesehen werden.
16. Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
17. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie in Verbindung stehen, und/oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder rechtmäßig adoptiert sind.