Studien av effekt, säkerhet och immunogenicitet av inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin för att förebygga covid-19

Inklusionskriterier:

1. Vuxna i åldern 18 år och uppåt (inklusive gränsvärden), både kvinnor och män.
2. Rättslig identifiering av deltagarna ska tillhandahållas.
3. Deltagarna ska förstå innehållet i Informed Consent Form (ICF) och vaccinet för administrering, signera ICF frivilligt och kunna använda termometrar och linjaler samt fylla i dagbokskort och kontaktkort enligt kraven.
4. Försökspersonen ska kunna kommunicera väl med utredarna, förstå och uppfylla kraven i denna studie.
5. Deltagare med oral temperatur ≤ 37,9 ℃.

6. Kvinnliga deltagare i fertil ålder (definieras som alla kvinnor som har upplevt menarche och som INTE är kirurgiskt sterila [d.v.s. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definierad som amenorré minst 12 månader i följd]) måste acceptera att bli heterosexuellt inaktiv ELLER använder konsekvent någon av följande preventivmetoder:

   1. Kondomer (man eller kvinna)
   2. Diafragma med spermiedödande medel
   3. Cervikal mössa med spermiedödande medel
   4. Spiral
   5. Orala eller plåsterpreventivmedel
   6. Varje land regulatoriskt godkänd preventivmetod som är utformad för att skydda mot graviditet
   7. Avhållsamhet, som en form av preventivmedel, är acceptabel om den ligger i linje med deltagarens livsstil (andra metoder för avhållsamhet är inte acceptabla).

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikationer för vanliga vacciner;
2. Historik av allergi mot något vaccin eller läkemedel;
3. Fick något vaccin inom 1 månad före den första vaccinationsdosen;
4. Allvarliga sjukdomar som måste uteslutas, inklusive men inte begränsat till historia av sjukdomar i nervsystemet, kardiovaskulära systemet, blod och lymfsystem, immunsystem, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, metabolism, skelett och andra system, och en historia av maligna tumörer;
5. Före immunisering av den första dosen av undersökningsvaccin, de som utvecklade akut sjukdom inom 2 veckor, eller hade symtom på feber eller övre luftvägsinfektion inom 7 dagar;
6. De som har en ärftlig blödningstendens eller blodkoagulationsstörning, eller en historia av trombos eller hemorragisk sjukdom;
7. Kirurgiskt avlägsnande av hela eller delar av mjälten av någon anledning;
8. De som har opererats inom 3 månader före undertecknandet av ICF eller de som planerar att genomgå operation under eller inom 3 månader efter avslutad prövning (inklusive plastikkirurgi, tand- och oralkirurgi);
9. De som donerat eller förlorat blod (≥400 ml) under de senaste 3 månaderna, som fått blodtransfusion eller användning av blodprodukter, eller som planerar blodgivning under försöket;
10. De som fått andra undersökningsprodukter eller oregistrerade produkter (läkemedel, vacciner, biologiska produkter eller anordningar) under de senaste 3 månaderna innan de undertecknade ICF, eller planerar att använda dem under studien.
11. De som fick immunsuppressiv behandling inom 6 månader före undertecknandet av ICF, såsom långvarig systemisk glukokortikoidbehandling (med systemisk glukokortikoidbehandling i mer än 2 veckor i följd inom 6 månader, såsom prednison eller liknande läkemedel), men lokal administrering är tillåten ( såsom salva, ögondroppar, inhalationsmedel eller nässpray). Den lokala administreringen bör inte överstiga den rekommenderade dosen i bipacksedeln eller ha några tecken på systemisk exponering;

12. Deltagare kan inte uppfylla kriterierna genom den omfattande fysiska undersökningen, huvudsakligen inklusive:

    • Onormala vitala tecken med klinisk betydelse (uppvaknande hjärtfrekvens <55 slag/min eller >100 slag/min, systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg);
    • De som testade positivt för typ 1 eller typ 2 humant immunbristvirus (HIV-1/2) antikropp eller SARS-CoV-2 nukleinsyra;
13. Historia om covid-19;
14. Deltagare som har ett positivt graviditetstest, eller som ammar, eller planerar graviditet, eller planerar att donera spermier eller ägg inom 12 månader från screeningperioden till helkursimmuniseringen;
15. Deltagare som anses olämpliga för rättegången av utredarna.
16. Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende.
17. Utredarens personal direkt relaterad till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.