O estudo de eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina SARS-CoV-2 inativada para prevenir contra o COVID-19

Critério de inclusão:

1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos (incluindo valores limite), tanto do sexo feminino como masculino.
2. A identificação legal dos participantes deve ser fornecida.
3. Os participantes devem compreender o conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e a vacina para administração, assinar o TCLE voluntariamente e estar aptos a utilizar termômetros e réguas, e preencher cartões diários e cartões de contato conforme as exigências.
4. O sujeito deve ser capaz de se comunicar bem com os investigadores, entender e cumprir os requisitos deste estudo.
5. Participantes com temperatura oral ≤ 37,9 ℃.

6. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (definidas como qualquer mulher que teve menarca e que NÃO é cirurgicamente estéril [ou seja, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopausa [definida como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexualmente inativo OU usa consistentemente qualquer um dos seguintes métodos de contracepção:

   1. Camisinha (masculina ou feminina)
   2. Diafragma com espermicida
   3. Capuz cervical com espermicida
   4. Dispositivo intrauterino
   5. Anticoncepcionais orais ou adesivos
   6. Qualquer método anticoncepcional aprovado pela regulamentação do país, projetado para proteger contra a gravidez
   7. A abstinência, como forma de contracepção, é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida do participante (outras abordagens de abstinência não são aceitáveis).

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações às vacinas comumente usadas;
2. Histórico de alergia a qualquer vacina ou medicamento;
3. Recebeu qualquer vacina dentro de 1 mês antes da primeira dose de vacinação;
4. Doenças graves devem ser excluídas, incluindo, entre outras, histórico de doenças no sistema nervoso, sistema cardiovascular, sangue e sistema linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo, ossos e outros sistemas e histórico de tumores malignos;
5. Antes de imunizar a primeira dose da vacina experimental, aqueles que desenvolveram doença aguda em 2 semanas ou apresentaram sintomas de febre ou infecção do trato respiratório superior em 7 dias;
6. Aqueles que têm uma tendência hereditária de sangramento ou disfunção da coagulação do sangue, ou um histórico de trombose ou doença hemorrágica;
7. Remoção cirúrgica total ou parcial do baço por qualquer motivo;
8. Aqueles que foram submetidos a cirurgia nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE ou aqueles que planejam se submeter à cirurgia durante ou até 3 meses após a conclusão do julgamento (incluindo cirurgia plástica, odontológica e cirurgia oral);
9. Aqueles que doaram ou perderam sangue (≥400 mL) nos últimos 3 meses, que receberam transfusão de sangue ou uso de hemoderivados, ou que planejam doar sangue durante o estudo;
10. Aqueles que receberam outros produtos experimentais ou não registrados (medicamentos, vacinas, produtos biológicos ou dispositivos) nos últimos 3 meses antes de assinar o TCLE, ou planejam usá-los durante o estudo.
11. Aqueles que receberam terapia imunossupressora nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE, como tratamento com glicocorticóide sistêmico de longo prazo (com terapia com glicocorticóide sistêmico por mais de 2 semanas consecutivas em 6 meses, como prednisona ou drogas similares), mas a administração local é permitida ( como pomada, colírio, inalantes ou spray nasal). A administração local não deve exceder a dose recomendada na bula ou apresentar qualquer sinal de exposição sistêmica;

12. Os participantes não podem atender aos critérios por meio do exame físico abrangente, incluindo principalmente:

    • Sinais vitais anormais com significado clínico (frequência cardíaca ao acordar <55 batimentos/min ou >100 batimentos/min, pressão arterial sistólica ≥140mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg);
    • Aqueles que testaram positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou tipo 2 (HIV-1/2) ou ácido nucleico SARS-CoV-2;
13. Histórico de COVID-19;
14. Participantes com teste de gravidez positivo, amamentando, planejando engravidar ou planejando doar esperma ou óvulos dentro de 12 meses desde o período de triagem até a imunização completa;
15. Participantes considerados inadequados para o estudo pelos investigadores.
16. Suspeita ou conhecimento de dependência atual de álcool ou drogas.
17. Funcionários do local do investigador diretamente relacionados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.