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COVID-19 を予防するための不活化 SARS-CoV-2 ワクチンの有効性、安全性、免疫原性に関する研究

2021年2月9日 更新者：Qihan Li、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

18歳以上の成人を対象とした不活化SARS-CoV-2ワクチン（ベロ細胞）のランダム化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験

これは、無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験で、18 歳以上の成人を対象に、不活性化 SARS-CoV-2 ワクチン (Vero Cell) の有効性、安全性、免疫原性を 2 回の投与スケジュールで評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、有効性試験と免疫原性架橋試験の 2 つの部分で構成されています。 合計 34020 人の参加者が登録されます。つまり、有効性コホートに 32820 人、中国国内の免疫原性コホートに 1200 人です。

有効性研究: 参加者は、0 日目から 14 日目までの予防接種スケジュールに従って、1:1 の比率に従って 2 回の治験ワクチンまたはプラセボを無作為に接種され、治験ワクチンの最初の投与から観察され、症候性および検査室で確認された COVID-治験ワクチンの有効性を評価するための19例。

免疫原性ブリッジング試験：初回接種前、全コース免疫の14日後、6ヶ月後、12ヶ月後に血液を採取し、中和抗体およびSARS-CoV-2に対するIgG抗体を測定する（ELISA法）。免疫原性および免疫持続性を評価する目的で、ELISPOTアッセイで特定のT細胞を検出するために、最初の用量を接種する前、全コース免疫の6か月後および12か月後に血液サンプルを採取します。

すべての参加者の安全観察は、最初の投与から全コースの予防接種の28日後まで実施され、SAEのフォローアップも、最初の投与から全コースの予防接種の少なくとも12か月後まで実施されます。治験ワクチンの安全性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34020

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル
        • CEMEC Pesquisa Clinica
  • マレーシア
    • Selangor
      • Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
        • Hospital Sungai Buloh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上（境界値含む）の成人で男女問わず。
  2. 参加者の法的な身分証明書が提供されるものとします。
  3. 参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）の内容と投与用ワクチンを理解し、自発的にICFに署名し、体温計と定規を使用し、要件に従って日記カードと連絡先カードに記入できる必要があります。
  4. 被験者は、研究者と十分にコミュニケーションを取り、この研究の要件を理解し、遵守することができなければなりません。
  5. 口腔温が37.9℃以下の参加者。

  6. -出産の可能性のある女性参加者（初経を経験し、外科的に無菌ではない女性として定義[すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術]または閉経後[少なくとも12か月連続の無月経と定義]）は、以下に同意する必要があります。異性愛者ではない、または一貫して以下の避妊方法のいずれかを使用している:

    1. コンドーム（男性または女性）
    2. 殺精子剤入りダイヤフラム
    3. 殺精子剤入り子宮頸管キャップ
    4. 子宮内避妊器具
    5. 経口またはパッチ避妊薬
    6. 妊娠を防ぐように設計された、国の規制当局が承認した避妊方法
    7. 避妊の一形態としての禁欲は、参加者のライフスタイルに沿っていれば許容されます (禁欲への他のアプローチは許容されません)。

除外基準:

  1. 一般的に使用されるワクチンの禁忌;
  2. -ワクチンまたは薬に対するアレルギーの病歴;
  3. 1回目のワクチン接種前1ヶ月以内に何らかのワクチンを接種した；
  4. 神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代謝、骨およびその他の系の疾患の病歴、および病歴を含むがこれらに限定されない重篤な疾患を除外する必要がある悪性腫瘍の;
  5. 治験ワクチンの初回接種を予防接種する前に、2週間以内に急性疾患を発症したか、7日以内に発熱または上気道感染症の症状があった人;
  6. 遺伝性の出血傾向や血液凝固障害のある方、血栓症や出血性疾患の既往のある方。
  7. 何らかの理由による脾臓の全体または一部の外科的切除；
  8. ICFに署名する前の3か月以内に手術を受けた人、または治験中または終了後3か月以内に手術を受ける予定の人（形成外科、歯科および口腔外科を含む）;
  9. -過去3か月間に献血または献血（400 mL以上）した人、輸血または血液製剤の使用を受けた人、または試験中に献血を計画している人;
  10. -ICFに署名する前の過去3か月間に他の治験薬または未登録の製品（薬、ワクチン、生物学的製品またはデバイス）を受け取った人、または研究中にそれらを使用する予定がある人。
  11. ICFに署名する前の6か月以内に、長期の全身性グルココルチコイド治療（プレドニゾンまたは類似薬など、6か月以内に2週間以上連続して全身性グルココルチコイド療法を行う）などの免疫抑制療法を受けたが、局所投与が許可されている人（軟膏、点眼薬、吸入剤、点鼻薬など）。 局所投与は、添付文書の推奨用量を超えたり、全身暴露の兆候があってはなりません。

  12. 参加者は、主に以下を含む包括的な身体検査を通じて基準を満たすことはできません。

    • -臨床的意義のある異常なバイタルサイン（覚醒時の心拍数が55回/分未満または100回/分以上、収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上）;
    • 1型または2型ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1 / 2）抗体、またはSARS-CoV-2核酸が陽性であると検査された人;
  13. COVID-19 の歴史;
  14. -妊娠検査が陽性であるか、授乳中、または妊娠を計画している参加者、またはスクリーニング期間から12か月以内に精子または卵子を全コースの予防接種に提供する予定の参加者;
  15. -治験責任医師によって試験に不適切と見なされた参加者。
  16. -現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知。
  17. この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験用ワクチン
参加者は、D0、D14 の予防接種スケジュールに従って、不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (ベロ細胞) を 2 回接種します。
生物学的：不活化SARS-CoV-2ワクチン（ベロ細胞）
不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (ベロ細胞) は、IMBCAMS によって製造されました。 1回の使用量は1人あたり0.5mlです。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、D0、D14 の予防接種スケジュールに従って、プラセボを 2 回投与されます。
生物学的：プラセボ
プラセボは IMBCAMS によって製造されました。 1回の使用量は1人あたり0.5mlです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回のワクチン接種後のCOVID-19症例の発生率
時間枠：2回目の接種から14日後から2回目の接種から1年後まで。
2回目の投与後14日目から始まる、症候性および検査で確認されたCOVID-19症例の発生率。
2回目の接種から14日後から2回目の接種から1年後まで。
要請された AE の発生率。
時間枠：各投与の7日後
各投与後7日以内の接種部位（局所）での要請されたAEおよび非接種部位（全身）での要請されたAEの発生率
各投与の7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1回の予防接種後のCOVID-19症例の発生率。
時間枠：1回目の接種から2回目の接種から1年後まで。
少なくとも1回の予防接種を受けた後の症候性および検査で確認されたCOVID-19症例の発生率。
1回目の接種から2回目の接種から1年後まで。
中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：全コース接種14日後
全コース免疫の14日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体の幾何平均力価(GMT)。
全コース接種14日後
IgG抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：全コース接種14日後
全コース免疫14日後のSARS-CoV-2に対するIgG抗体（ELISA法）の幾何平均力価（GMT）。
全コース接種14日後
中和抗体陽性率
時間枠：全コース接種14日後
全コース免疫から14日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体の陽性率。
全コース接種14日後
IgG抗体の陽性率
時間枠：全コース接種14日後
全コース免疫14日後のSARS-CoV-2に対するIgG抗体陽性率（ELISA法）。
全コース接種14日後
中和抗体のセロコンバージョン率
時間枠：全コース接種14日後
全コース免疫の14日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体のセロコンバージョン率。
全コース接種14日後
IgG抗体のセロコンバージョン率
時間枠：全コース接種14日後
全コース免疫14日後のSARS-CoV-2に対するIgG抗体（ELISA法）のセロコンバージョン率。
全コース接種14日後
中和抗体陽性率
時間枠：全コース接種後6ヶ月と12ヶ月。
全コース予防接種の6か月後および12か月後のSARS-CoV-2に対する中和抗体の陽性率。
全コース接種後6ヶ月と12ヶ月。
IgG抗体の陽性率
時間枠：全コース接種後6ヶ月と12ヶ月。
全コース免疫6ヶ月後と12ヶ月後のSARS-CoV-2に対するIgG抗体陽性率（ELISA法）。
全コース接種後6ヶ月と12ヶ月。
中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：全コース接種後6ヶ月と12ヶ月。
全コースの予防接種の6か月後および12か月後のSARS-CoV-2に対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）。
全コース接種後6ヶ月と12ヶ月。
IgG抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：全コース接種後6ヶ月と12ヶ月。
全コース免疫6ヶ月後と12ヶ月後のSARS-CoV-2に対するIgG抗体（ELISA法）の幾何平均力価（GMT）。
全コース接種後6ヶ月と12ヶ月。
ELISPOT アッセイによる特異的 T 細胞
時間枠：全コース接種後6ヶ月、12ヶ月
全コース免疫6ヶ月後と12ヶ月後のELISPOT法による特異的T細胞の検出
全コース接種後6ヶ月、12ヶ月
AEの発生率
時間枠：初回接種から全コース接種後28日まで。
初回接種から全コース接種後28日までの有害事象の発生率
初回接種から全コース接種後28日まで。
SAEの発生率
時間枠：初回接種から全コース接種後12ヶ月以上。
初回接種から全コースの予防接種後少なくとも 12 か月までの SAE の発生率。
初回接種から全コース接種後12ヶ月以上。
Antibody Dependent Enhancement (ADE) / Vaccine Enhanced Disease (VED) の発生
時間枠：2回目の接種から14日後から2回目の接種から1年後まで。
2回目の投与から14日後から試験終了まで、検査室で確認されたCOVID-19に関連すると思われる抗体依存性増強（ADE）/ワクチン増強疾患（VED）の発生。
2回目の接種から14日後から2回目の接種から1年後まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性の代替エンドポイント
時間枠：2回目の接種から14日後から2回目の接種から1年後まで。
ワクチンの有効性と、SARS-CoV-2 に対する中和抗体および IgG 抗体のレベルとの相関関係。
2回目の接種から14日後から2回目の接種から1年後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Yasmin binti Mohamed Gani, PhD、Hospital Sungai Buloh
  • 主任研究者：Adilson JW Cavalcante, PhD、CEMEC Pesquisa Clinica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200404

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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