Effekt-, sikkerhet- og immunogenisitetsstudien av inaktivert SARS-CoV-2-vaksine for å forebygge mot COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og oppover (inkludert grenseverdier), både kvinner og menn.
2. Det skal oppgis juridisk identifikasjon av deltakerne.
3. Deltakerne skal forstå innholdet i Informed Consent Form (ICF) og vaksinen for administrering, signere ICF frivillig og være i stand til å bruke termometre og linjaler, og fylle ut dagbokkort og kontaktkort i henhold til kravene.
4. Emnet skal være i stand til å kommunisere godt med etterforskere, forstå og etterkomme kravene i denne studien.
5. Deltakere med oral temperatur ≤ 37,9 ℃.

6. Kvinnelige deltakere i fertil alder (definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré i minst 12 måneder på rad]) må godta å bli heteroseksuelt inaktiv ELLER bruker konsekvent noen av følgende prevensjonsmetoder:

   1. Kondomer (mann eller kvinne)
   2. Diafragma med spermicid
   3. Livmorhalshette med sæddrepende middel
   4. Intrauterin enhet
   5. Orale eller plasterprevensjonsmidler
   6. Enhver land forskriftsgodkjent prevensjonsmetode som er utviklet for å beskytte mot graviditet
   7. Avholdenhet, som en form for prevensjon, er akseptabelt dersom det er i tråd med deltakerens livsstil (andre tilnærminger til avholdenhet er ikke akseptable).

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner til vanlig brukte vaksiner;
2. Historie med allergi mot vaksiner eller medikamenter;
3. Fikk en hvilken som helst vaksine innen 1 måned før første vaksinasjonsdose;
4. Alvorlige sykdommer som må ekskluderes, inkludert men ikke begrenset til historie med sykdommer i nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, metabolisme, bein og andre systemer, og en historie av ondartede svulster;
5. Før immunisering av den første dosen av undersøkelsesvaksine, de som utviklet akutt sykdom innen 2 uker, eller hadde symptomer på feber eller øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager;
6. De som har en arvelig blødningstendens eller blodkoagulasjonsdysfunksjon, eller en historie med trombose eller hemoragisk sykdom;
7. Kirurgisk fjerning av hele eller deler av milten uansett årsak;
8. De som har gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før signering av ICF eller de som planlegger å gjennomgå kirurgi under eller innen 3 måneder etter fullføring av forsøket (inkludert plastisk kirurgi, tann- og oralkirurgi);
9. De som donerte eller mistet blod (≥400 ml) i løpet av de siste 3 månedene, som mottok blodoverføring eller bruk av blodprodukter, eller som planlegger bloddonasjon under forsøket;
10. De som mottok andre undersøkelsesprodukter eller uregistrerte produkter (legemidler, vaksiner, biologiske produkter eller enheter) i løpet av de siste 3 månedene før de signerte ICF, eller planlegger å bruke dem under studien.
11. De som mottok immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før signering av ICF, for eksempel langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (med systemisk glukokortikoidbehandling i mer enn 2 sammenhengende uker innen 6 måneder, som prednison eller lignende legemidler), men lokal administrering er tillatt ( som salve, øyedråper, inhalasjonsmidler eller nesespray). Den lokale administrasjonen bør ikke overskride anbefalt dose i pakningsvedlegget eller ha noen tegn på systemisk eksponering;

12. Deltakerne kan ikke oppfylle kriteriene gjennom den omfattende fysiske undersøkelsen, hovedsakelig inkludert:

    • Unormale vitale tegn med klinisk betydning (oppvåkningspuls <55 slag/min eller >100 slag/min, systolisk blodtrykk ≥140mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg);
    • De som testet positivt for type 1 eller type 2 humant immunsviktvirus (HIV-1/2) antistoff, eller SARS-CoV-2 nukleinsyre;
13. Historien om COVID-19;
14. Deltakere som har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller planlegger graviditet, eller planlegger å donere sæd eller egg innen 12 måneder fra screeningsperioden til helkursvaksinasjonen;
15. Deltakere som anses som upassende for rettssaken av etterforskere.
16. Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet.
17. Etterforskerpersonell som er direkte relatert til denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.