Lo studio di efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino SARS-CoV-2 inattivato per prevenire il COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni (compresi i valori limite), sia di sesso femminile che di sesso maschile.
2. Deve essere fornita l'identificazione legale dei partecipanti.
3. I partecipanti devono comprendere il contenuto del modulo di consenso informato (ICF) e il vaccino per la somministrazione, firmare l'ICF volontariamente e essere in grado di utilizzare termometri e righelli e compilare schede diario e schede di contatto secondo i requisiti.
4. Il soggetto deve essere in grado di comunicare bene con gli investigatori, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.
5. Partecipanti con temperatura orale ≤ 37,9 ℃.

6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (definite come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che NON è chirurgicamente sterile [cioè, isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale] o in postmenopausa [definita come amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi]) devono accettare di essere eterosessuale inattivo O utilizzare costantemente uno dei seguenti metodi di contraccezione:

   1. Preservativi (maschili o femminili)
   2. Diaframma con spermicida
   3. Cappuccio cervicale con spermicida
   4. Dispositivo intrauterino
   5. Contraccettivi orali o cerotti
   6. Qualsiasi metodo contraccettivo approvato dalle autorità nazionali progettato per proteggere dalla gravidanza
   7. L'astinenza, come forma di contraccezione, è accettabile se in linea con lo stile di vita del partecipante (non sono accettabili altri approcci all'astinenza).

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni ai vaccini comunemente usati;
2. Storia di allergia a qualsiasi vaccino o farmaco;
3. Ricevuto qualsiasi vaccino entro 1 mese prima della prima dose di vaccinazione;
4. Malattie gravi che devono essere escluse, incluse ma non limitate alla storia di malattie del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, del sistema sanguigno e linfatico, del sistema immunitario, dei reni, del fegato, del tratto gastrointestinale, del sistema respiratorio, del metabolismo, delle ossa e di altri sistemi e una storia di tumori maligni;
5. Prima di immunizzare la prima dose di vaccino sperimentale, coloro che hanno sviluppato una malattia acuta entro 2 settimane o hanno avuto sintomi di febbre o infezione del tratto respiratorio superiore entro 7 giorni;
6. Coloro che hanno una tendenza ereditaria al sanguinamento o una disfunzione della coagulazione del sangue, o una storia di trombosi o malattia emorragica;
7. Rimozione chirurgica di tutta o parte della milza per qualsiasi motivo;
8. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima della firma dell'ICF o coloro che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante o entro 3 mesi dal completamento della sperimentazione (inclusi chirurgia plastica, chirurgia dentale e orale);
9. Coloro che hanno donato o perso sangue (≥400 ml) negli ultimi 3 mesi, che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o l'uso di emoderivati ​​o che pianificano la donazione di sangue durante la sperimentazione;
10. Coloro che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali o non registrati (farmaci, vaccini, prodotti o dispositivi biologici) negli ultimi 3 mesi prima di firmare l'ICF o che intendono utilizzarli durante lo studio.
11. Coloro che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva entro 6 mesi prima di firmare l'ICF, come il trattamento sistemico con glucocorticoidi a lungo termine (con terapia sistemica con glucocorticoidi per più di 2 settimane consecutive entro 6 mesi, come prednisone o farmaci simili), ma è consentita la somministrazione locale ( come pomate, colliri, inalanti o spray nasali). La somministrazione locale non deve superare la dose raccomandata nel foglietto illustrativo o presentare segni di esposizione sistemica;

12. I partecipanti non possono soddisfare i criteri attraverso l'esame fisico completo, tra cui principalmente:

    • Segni vitali anormali con significato clinico (frequenza cardiaca al risveglio <55 battiti/min o >100 battiti/min, pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg);
    • Coloro che sono risultati positivi all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o di tipo 2 (HIV-1/2) o all'acido nucleico SARS-CoV-2;
13. Storia del COVID-19;
14. Partecipanti che hanno un test di gravidanza positivo, o stanno allattando, o stanno pianificando una gravidanza, o pianificano di donare sperma o ovuli entro 12 mesi dal periodo di screening all'immunizzazione dell'intero corso;
15. Partecipanti considerati inappropriati per il processo dagli investigatori.
16. Presunta o nota dipendenza attuale da alcol o droghe.
17. Personale del sito dell'investigatore direttamente correlato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; famiglia immediata è definita come un coniuge, genitore, figlio o fratello, se biologico o legalmente adottato.