De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteitsstudie van geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin ter preventie tegen COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder (inclusief grenswaarden), zowel vrouw als man.
2. Juridische identificatie van de deelnemers wordt verstrekt.
3. Deelnemers moeten de inhoud van het Informed Consent Form (ICF) en het vaccin voor toediening begrijpen, de ICF vrijwillig ondertekenen en in staat zijn om thermometers en linialen te gebruiken en dagboekkaarten en contactkaarten in te vullen volgens de vereisten.
4. De proefpersoon moet goed kunnen communiceren met onderzoekers, de vereisten van dit onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen.
5. Deelnemers met orale temperatuur ≤ 37,9 ℃.

6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch steriel is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzaal [gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden]) moeten ermee instemmen om heteroseksueel inactief bent OF consequent een van de volgende anticonceptiemethoden gebruikt:

   1. Condooms (man of vrouw)
   2. Diafragma met zaaddodend middel
   3. Baarmoederhalskapje met zaaddodend middel
   4. Spiraaltje
   5. Orale anticonceptiva of pleisters
   6. Elke door de overheid goedgekeurde anticonceptiemethode die is ontworpen om te beschermen tegen zwangerschap
   7. Onthouding, als vorm van anticonceptie, is acceptabel als het in overeenstemming is met de levensstijl van de deelnemer (andere benaderingen van onthouding zijn niet acceptabel).

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicaties voor veelgebruikte vaccins;
2. Geschiedenis van allergie voor vaccins of medicijnen;
3. Een vaccin ontvangen binnen 1 maand vóór de eerste vaccinatiedosis;
4. Ernstige ziekten die moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van ziekten van het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, de nieren, de lever, het maagdarmkanaal, het ademhalingssysteem, het metabolisme, de botten en andere systemen, en een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
5. Alvorens de eerste dosis van het onderzoeksvaccin te immuniseren, degenen die binnen 2 weken een acute ziekte ontwikkelden, of symptomen van koorts of infectie van de bovenste luchtwegen binnen 7 dagen vertoonden;
6. Degenen met een erfelijke neiging tot bloeden of disfunctie van de bloedstolling, of een voorgeschiedenis van trombose of hemorragische ziekte;
7. Chirurgische verwijdering van de milt geheel of gedeeltelijk om welke reden dan ook;
8. Degenen die een operatie hebben ondergaan binnen 3 maanden voor ondertekening van de ICF of degenen die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens of binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek (inclusief plastische chirurgie, tand- en kaakchirurgie);
9. Degenen die in de afgelopen 3 maanden bloed hebben gedoneerd of verloren (≥ 400 ml), die bloedtransfusie hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt, of die bloeddonatie plannen tijdens de proef;
10. Degenen die andere onderzoeksproducten of niet-geregistreerde producten (medicijnen, vaccins, biologische producten of apparaten) hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden voordat ze de ICF ondertekenden, of van plan zijn deze tijdens het onderzoek te gebruiken.
11. Degenen die immunosuppressieve therapie kregen binnen 6 maanden voor ondertekening van de ICF, zoals langdurige systemische behandeling met glucocorticoïden (met systemische glucocorticoïdtherapie gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen 6 maanden, zoals prednison of vergelijkbare geneesmiddelen), maar lokale toediening is toegestaan ​​( zoals zalf, oogdruppels, inhaleermiddelen of neusspray). De lokale toediening mag de aanbevolen dosis in de bijsluiter niet overschrijden of tekenen van systemische blootstelling vertonen;

12. Deelnemers kunnen niet aan de criteria voldoen door middel van het uitgebreide lichamelijk onderzoek, voornamelijk met inbegrip van:

    • Abnormale vitale functies met klinische betekenis (hartslag bij ontwaken <55 slagen/min of >100 slagen/min, systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg);
    • Degenen die positief testten op type 1 of type 2 humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1/2) antilichaam of SARS-CoV-2-nucleïnezuur;
13. Geschiedenis van COVID-19;
14. Deelnemers die een positieve zwangerschapstest hebben, of borstvoeding geven, of van plan zijn om zwanger te worden, of van plan zijn sperma of eicellen te doneren binnen 12 maanden vanaf de screeningperiode tot de volledige immunisatie;
15. Deelnemers die door onderzoekers als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd.
16. Vermoedelijke of bekende huidige alcohol- of drugsverslaving.
17. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verband houden met deze studie en/of hun naaste familie; naaste familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.