Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 para prevenir la COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 18 años (incluidos los valores límite), tanto mujeres como hombres.
2. Se proporcionará la identificación legal de los participantes.
3. Los participantes deberán comprender el contenido del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y la vacuna para la administración, firmar el ICF voluntariamente y ser capaces de usar termómetros y reglas, y completar tarjetas de diario y tarjetas de contacto según los requisitos.
4. El sujeto deberá poder comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.
5. Participantes con temperatura oral ≤ 37,9 ℃.

6. Las participantes femeninas en edad fértil (definidas como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o posmenopáusica [definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexualmente inactivo O usa constantemente cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos:

   1. Condones (masculinos o femeninos)
   2. Diafragma con espermicida
   3. capuchón cervical con espermicida
   4. Dispositivo intrauterino
   5. Anticonceptivos orales o de parche
   6. Cualquier método anticonceptivo aprobado por los reguladores de un país que esté diseñado para proteger contra el embarazo
   7. La abstinencia, como forma de anticoncepción, es aceptable si está en consonancia con el estilo de vida del participante (otros enfoques de la abstinencia no son aceptables).

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones de las vacunas de uso común;
2. Antecedentes de alergia a alguna vacuna o fármaco;
3. Recibió cualquier vacuna dentro de 1 mes antes de la primera dosis de vacunación;
4. Se requiere excluir enfermedades graves, que incluyen, entre otros, antecedentes de enfermedades en el sistema nervioso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo y linfático, sistema inmunitario, riñón, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, metabolismo, huesos y otros sistemas, y antecedentes de tumores malignos;
5. Antes de inmunizar la primera dosis de la vacuna en investigación, aquellos que desarrollaron la enfermedad aguda dentro de las 2 semanas o tuvieron síntomas de fiebre o infección del tracto respiratorio superior dentro de los 7 días;
6. Aquellos que tienen una tendencia hereditaria al sangrado o disfunción de la coagulación de la sangre, o antecedentes de trombosis o enfermedad hemorrágica;
7. Extirpación quirúrgica de la totalidad o parte del bazo por cualquier motivo;
8. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF o aquellos que planeen someterse a una cirugía durante o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo (incluida la cirugía plástica, dental y oral);
9. Aquellos que donaron o perdieron sangre (≥400 mL) en los últimos 3 meses, que recibieron transfusiones de sangre o uso de hemoderivados, o que planean donar sangre durante el ensayo;
10. Quienes hayan recibido otros productos en investigación o no registrados (medicamentos, vacunas, productos biológicos o dispositivos) en los últimos 3 meses antes de firmar el ICF, o planeen usarlos durante el estudio.
11. Aquellos que recibieron terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses antes de firmar el ICF, como el tratamiento con glucocorticoides sistémicos a largo plazo (con terapia con glucocorticoides sistémicos durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los 6 meses, como prednisona o medicamentos similares), pero se permite la administración local ( como ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o aerosoles nasales). La administración local no debe exceder la dosis recomendada en el prospecto o tener signos de exposición sistémica;

12. Los participantes no pueden cumplir con los criterios a través del examen físico completo, que incluye principalmente:

    • Signos vitales anormales con significado clínico (frecuencia cardíaca al despertar <55 latidos/min o >100 latidos/min, presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg);
    • Aquellos que dieron positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o tipo 2 (VIH-1/2), o el ácido nucleico del SARS-CoV-2;
13. Historia de COVID-19;
14. Participantes que tienen una prueba de embarazo positiva, o están amamantando, o planean un embarazo, o planean donar esperma u óvulos dentro de los 12 meses desde el período de selección hasta el ciclo completo de inmunización;
15. Participantes que los investigadores consideran inadecuados para el ensayo.
16. Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas.
17. Personal del sitio del investigador relacionado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.