Исследование эффективности, безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 для профилактики COVID-19

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте от 18 лет и старше (включая граничные значения), как женского, так и мужского пола.
2. Должна быть обеспечена юридическая идентификация участников.
3. Участники должны понимать содержание Формы информированного согласия (ICF) и вакцины для введения, подписывать ICF добровольно и уметь пользоваться термометрами и линейками, а также заполнять дневниковые карточки и контактные карточки в соответствии с требованиями.
4. Субъект должен уметь хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования данного исследования.
5. Участники с оральной температурой ≤ 37,9 ℃.

6. Женщины-участницы детородного возраста (определяемые как любые женщины, у которых наступила менархе и которые НЕ являются хирургически стерильными [т. гетеросексуально неактивны ИЛИ постоянно используют любой из следующих методов контрацепции:

   1. Презервативы (мужские или женские)
   2. Диафрагма со спермицидом
   3. Цервикальный колпачок со спермицидом
   4. Внутриматочная спираль
   5. Оральные контрацептивы или пластыри
   6. Любой утвержденный регулирующими органами страны метод контрацепции, предназначенный для защиты от беременности.
   7. Воздержание как форма контрацепции допустимо, если оно соответствует образу жизни участника (другие подходы к воздержанию неприемлемы).

Критерий исключения:

1. Противопоказания к часто используемым вакцинам;
2. История аллергии на какие-либо вакцины или лекарства;
3. Получил любую вакцину в течение 1 месяца до первой дозы вакцинации;
4. Необходимо исключить серьезные заболевания, включая, помимо прочего, заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, крови и лимфатической системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, обмена веществ, костей и других систем, а также анамнез. злокачественных опухолей;
5. До иммунизации первой дозой исследуемой вакцины лица, у которых острое заболевание развилось в течение 2 недель или у которых в течение 7 дней были симптомы лихорадки или инфекции верхних дыхательных путей;
6. Те, у кого есть наследственная склонность к кровотечениям или дисфункция свертывания крови, или история тромбоза или геморрагического заболевания;
7. Хирургическое удаление всей или части селезенки по любой причине;
8. Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до подписания МКФ или те, кто планирует операцию во время или в течение 3 месяцев после завершения испытания (включая пластическую хирургию, стоматологическую и челюстно-лицевую хирургию);
9. Те, кто сдал или потерял кровь (≥400 мл) за последние 3 месяца, кто получил переливание крови или использовал продукты крови, или кто планирует донорство крови во время исследования;
10. Те, кто получил другие исследуемые или незарегистрированные продукты (лекарства, вакцины, биопрепараты или устройства) в течение последних 3 месяцев до подписания МКФ или планируют использовать их во время исследования.
11. Те, кто получал иммуносупрессивную терапию в течение 6 месяцев до подписания МКФ, например, длительное лечение системными глюкокортикоидами (при системной терапии глюкокортикоидами более 2 недель подряд в течение 6 месяцев, например, преднизолон или аналогичные препараты), но разрешено местное введение ( такие как мазь, глазные капли, ингалянты или назальный спрей). Местное введение не должно превышать рекомендуемую дозу, указанную в листке-вкладыше, или иметь какие-либо признаки системного воздействия;

12. Участники не могут соответствовать критериям в результате комплексного медицинского осмотра, в основном включающего:

    • Аномальные показатели жизненно важных функций, имеющие клиническое значение (частота сердечных сокращений при пробуждении <55 ударов/мин или >100 ударов/мин, систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.);
    • Те, кто дал положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или типа 2 (ВИЧ-1/2) или нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2;
13. История COVID-19;
14. Участники с положительным тестом на беременность, или кормящие грудью, или планирующие беременность, или планирующие стать донорами спермы или яйцеклеток в течение 12 месяцев с момента скрининга до полного курса иммунизации;
15. Участники, которых исследователи считают неподходящими для испытания.
16. Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость.
17. Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.