Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina hatékonysági, biztonságossági és immunogenitási tanulmánya a COVID-19 elleni megelőzés érdekében

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb felnőttek (beleértve a határértékeket), nők és férfiak egyaránt.
2. Meg kell adni a résztvevők jogi személyazonosságát.
3. A résztvevőknek meg kell érteniük a beadandó oltóanyag (Informed Consent Form, ICF) és az oltóanyag tartalmát, önkéntesen alá kell írniuk az ICF-et, és képesnek kell lenniük hőmérők és vonalzók használatára, valamint naplókártyák és névjegykártyák kitöltésére a követelményeknek megfelelően.
4. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy jól kommunikáljon a vizsgálókkal, megértse e tanulmány követelményeit és teljesítse azokat.
5. Olyan résztvevők, akiknek szájhőmérséklete ≤ 37,9 ℃.

6. A fogamzóképes korú női résztvevőknek (minden olyan nőnek kell beleegyezniük, aki menarcheát szenvedett, és NEM műtétileg steril [azaz méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás] vagy posztmenopauzás [amenorrhoeaként definiálva legalább 12 egymást követő hónapig]) heteroszexuálisan inaktív VAGY folyamatosan használja a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét:

   1. Óvszer (férfi vagy női)
   2. Membrán spermiciddel
   3. Méhnyak sapka spermiciddel
   4. Méhen belüli eszköz
   5. Orális vagy tapasz fogamzásgátlók
   6. Bármely ország szabályozása által jóváhagyott fogamzásgátló módszer, amelyet a terhesség elleni védelemre terveztek
   7. Az absztinencia, mint a fogamzásgátlás egyik formája, akkor elfogadható, ha összhangban van a résztvevő életmódjával (az absztinencia egyéb megközelítései nem elfogadhatók).

Kizárási kritériumok:

1. Ellenjavallatok az általánosan használt vakcinákhoz;
2. Bármely oltóanyagra vagy gyógyszerre adott allergia anamnézisében;
3. Bármilyen oltást kapott az oltás első adagja előtt 1 hónapon belül；
4. Súlyos betegségek, amelyeket ki kell zárni, ideértve, de nem kizárólagosan az idegrendszeri, szív- és érrendszeri, vér- és nyirokrendszeri, immunrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális traktus-, légzőrendszer-, anyagcsere-, csont- és egyéb rendszerek betegségeit, valamint a kórelőzményt. rosszindulatú daganatok;
5. A vizsgálati vakcina első adagjának immunizálása előtt azok, akiknél 2 héten belül akut betegség alakult ki, vagy 7 napon belül lázas vagy felső légúti fertőzés tünetei voltak;
6. Azok, akiknek örökletes vérzési hajlama vagy véralvadási zavara van, vagy akiknek a kórtörténetében trombózis vagy vérzéses betegség szerepel;
7. A lép egészének vagy egy részének sebészeti eltávolítása bármilyen okból;
8. Azok, akik az ICF aláírását megelőző 3 hónapon belül műtéten estek át, vagy akik műtétet terveznek a vizsgálat során vagy az azt követő 3 hónapon belül (beleértve a plasztikai sebészetet, fogászati ​​és szájsebészetet);
9. Azok, akik az elmúlt 3 hónapban adtak vagy veszítettek vért (≥400 ml), akik vérátömlesztésben vagy vérkészítményben részesültek, vagy akik véradást terveznek a vizsgálat során;
10. Azok, akik az ICF aláírását megelőző 3 hónapban egyéb vizsgálati vagy nem regisztrált terméket (gyógyszert, oltóanyagot, biológiai készítményt vagy eszközt) kaptak, vagy a vizsgálat során használni kívánják.
11. Azok, akik az ICF aláírását megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszáns kezelésben részesültek, például hosszú távú szisztémás glükokortikoid kezelésben (6 hónapon belül több mint 2 egymást követő héten át tartó szisztémás glükokortikoid terápiával, pl. prednizon vagy hasonló gyógyszerek), de a helyi alkalmazás megengedett ( például kenőcs, szemcsepp, inhalátor vagy orrspray). A helyi adagolás nem haladhatja meg a betegtájékoztatóban szereplő ajánlott adagot, és nem léphet fel szisztémás expozíció jele;

12. A résztvevők nem teljesíthetik a kritériumokat az átfogó fizikális vizsgálat során, amely főként a következőket tartalmazza:

    • Klinikai jelentőségű kóros életjelek (ébredő pulzusszám <55 ütés/perc vagy >100 ütés/perc, szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm);
    • Azok, akiknél pozitív lett az 1-es vagy 2-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1/2) antitestje vagy SARS-CoV-2 nukleinsav;
13. A COVID-19 története;
14. Azok a résztvevők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, vagy szoptatnak vagy terhességet terveznek, vagy spermium- vagy petesejt adományozást terveznek a szűrési időszaktól az egész tanfolyamig tartó védőoltásig 12 hónapon belül;
15. Azok a résztvevők, akiket a nyomozók nem tartottak megfelelőnek a tárgyalásra.
16. Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség.
17. A vizsgáló helyszíni személyzete, amely közvetlenül kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz és/vagy közvetlen családtagjaik; közvetlen családnak minősül házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbefogadott.