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COVID-19 예방을 위한 비활성화 SARS-CoV-2 백신의 효능, 안전성 및 면역원성 연구

2021년 2월 9일 업데이트: Qihan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

18세 이상 성인을 대상으로 한 SARS-CoV-2 백신 불활성화(Vero Cell)의 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 3상 임상 시험

이것은 2회 접종 일정 이후 18세 이상 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 비활성화 백신(Vero Cell)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험에는 효능 연구와 면역원성 가교 연구의 두 부분이 포함됩니다. 효능 코호트 32820명, 중국 국내 면역원성 코호트 1200명 등 총 34020명의 참가자가 등록될 예정이다.

효능 연구: 참가자는 0일차-14일차 예방접종 일정에 따라 1:1 비율에 따라 시험용 백신 또는 위약을 무작위로 2회 접종하고 첫 번째 시험용 백신 접종부터 관찰하여 증상이 있고 실험실에서 확인된 COVID-19 시험용 백신의 효능 평가를 위한 19건.

면역원성 가교 연구: 첫 번째 용량을 접종하기 전, 전체 과정 면역 후 14일, 6개월 및 12개월 후에 혈액 샘플을 채취하여 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 및 IgG 항체를 결정합니다(ELISA 방법). 1차 접종 전, 전과정 접종 후 6개월, 12개월 후 면역원성 및 면역 지속성을 평가하기 위해 ELISPOT 분석법으로 특정 T 세포를 검출하기 위한 혈액 샘플을 채취합니다.

모든 참여자에 대한 안전성 관찰은 1차 접종부터 전과정 접종 후 28일까지 실시하며, SAE에 대한 후속 조치도 1차 접종부터 전체 접종 후 최소 12개월까지 실시하여 안전성을 평가합니다. 연구 백신의 안전성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34020

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
  • 브라질
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질
        • CEMEC Pesquisa Clinica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인(한계값 포함), 남녀 모두.
  2. 참가자의 법적 신분증이 제공되어야 합니다.
  3. 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 투여용 백신의 내용을 이해하고 ICF에 자발적으로 서명하고 요구 사항에 따라 체온계 및 자를 사용하고 다이어리 카드 및 연락처 카드를 작성할 수 있어야 합니다.
  4. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  5. 구강 온도가 37.9℃ 이하인 참가자.

  6. 가임기 여성 참여자(초경을 경험하고 외과적으로 불임[즉, 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후[연속 12개월 이상의 무월경으로 정의]되지 않은 여성으로 정의됨)는 다음에 동의해야 합니다. 이성애 활동이 없거나 다음 피임 방법 중 하나를 지속적으로 사용합니다.

    1. 콘돔(남성 또는 여성)
    2. 살정제 함유 다이어프램
    3. 살정제 함유 자궁 경부 캡
    4. 링
    5. 경구 또는 패치 피임약
    6. 임신을 방지하도록 설계된 모든 국가 규제 승인 피임 방법
    7. 피임의 한 형태인 금욕은 참가자의 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다(금욕에 대한 다른 접근 방식은 허용되지 않음).

제외 기준:

  1. 일반적으로 사용되는 백신에 대한 금기;
  2. 백신 또는 약물에 대한 알레르기 병력
  3. 첫 접종 전 1개월 이내에 백신을 접종받은 자;
  4. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡기, 대사, 뼈 및 기타 시스템의 질병 병력 및 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 제외가 필요한 심각한 질병 악성 종양;
  5. 임상시험용 백신 1차 접종 전 2주 이내에 급성질환이 발생하거나 7일 이내에 발열 또는 상기도 감염 증상이 나타난 자
  6. 유전성 출혈 경향 또는 혈액 응고 장애가 있거나 혈전증 또는 출혈성 질환의 병력이 있는 자
  7. 어떠한 이유에서든 비장의 전체 또는 일부를 외과적으로 제거하는 것;
  8. ICF 체결 전 3개월 이내에 수술을 받은 자 또는 임상시험 종료 중 또는 종료 후 3개월 이내에 수술(성형외과, 치과 및 구강외과 포함)을 받을 예정인 자
  9. 최근 3개월 이내 헌혈 또는 헌혈(400mL 이상)한 자, 수혈 또는 혈액제제 사용 자, 임상시험 기간 중 헌혈 예정자
  10. ICF 체결 전 최근 3개월 이내에 다른 임상시험용 제품 또는 미등록 제품(의약품, 백신, 생물학적 제품 또는 기기)을 투여 받았거나 연구 기간 동안 사용할 계획이 있는 자.
  11. ICF 체결 전 6개월 이내에 면역억제제 장기요법(프레드니손 또는 이와 유사한 약물 등 전신 글루코코르티코이드 요법을 6개월 이내 2주 이상 연속으로 2주 이상 투여) 등의 면역억제제 치료를 받았으나 국소투여가 허용되는 자( 연고, 안약, 흡입제 또는 비강 분무제). 국소 투여는 패키지 설명서의 권장 용량을 초과하거나 전신 노출의 징후가 없어야 합니다.

  12. 참가자는 주로 다음과 같은 종합 신체 검사를 통해 기준을 충족할 수 없습니다.

    • 임상적 의미가 있는 비정상적인 활력 징후(각성 심박수 <55회/분 또는 >100회/분, 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
    • 1형 또는 2형 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1/2) 항체 또는 SARS-CoV-2 핵산에 대해 양성 반응을 보인 자
  13. COVID-19의 역사;
  14. 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 스크리닝 기간부터 전 과정 예방 접종까지 12개월 이내에 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있는 참가자
  15. 조사관이 임상시험에 부적절하다고 판단하는 참가자.
  16. 현재 알코올 또는 약물 의존성이 의심되거나 알려져 있습니다.
  17. 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접 관련된 연구자 사이트 직원, 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구용 백신
참가자는 D0, D14의 예방 접종 일정에 따라 비활성화된 SARS-CoV-2 백신(Vero cell)을 2회 투여받습니다.
생물학적: 불활성화 SARS-CoV-2 백신(Vero cell)
비활성화된 SARS-CoV-2 백신(vero cell)은 IMBCAMS에서 제조했습니다. 0.5ml는 1인 1회 사용량입니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 D0, D14의 예방 접종 일정에 따라 위약을 2회 복용합니다.
생물학적: 위약
위약은 IMBCAMS에서 제조했습니다. 0.5ml는 1인 1회 사용량입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2회 접종 후 COVID-19 사례 발생률
기간: 2차 접종 후 14일부터 2차 접종 후 1년까지.
2차 투여 후 14일째부터 시작된 증상 및 실험실에서 확인된 COVID-19 사례 발생률.
2차 접종 후 14일부터 2차 접종 후 1년까지.
요청된 AE의 발생.
기간: 각 투여 후 7일
각 투여 후 7일 이내에 접종 부위(국소)에서 요청된 AE 및 비접종 부위(전신)에서 요청된 AE의 발생률
각 투여 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 1회 예방 접종 후 COVID-19 사례 발생률.
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 1년까지.
최소 1회 예방 접종 후 증상이 있고 검사실에서 확인된 COVID-19 사례의 발생률.
1차 접종부터 2차 접종 후 1년까지.
중화항체의 기하평균역가(GMT)
기간: 전과정 예방접종 후 14일
전체 과정 면역화 14일 후 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT).
전과정 예방접종 후 14일
IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 전과정 예방접종 후 14일
전체 과정 면역화 14일 후 SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체(ELISA 방법)의 기하 평균 역가(GMT).
전과정 예방접종 후 14일
중화항체 양성률
기간: 전과정 예방접종 후 14일
전체 과정 면역화 14일 후 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 양성률.
전과정 예방접종 후 14일
IgG 항체 양성률
기간: 전과정 예방접종 후 14일
전체 과정 면역화 14일 후 SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체(ELISA 방법)의 양성률.
전과정 예방접종 후 14일
중화항체의 혈청전환율
기간: 전과정 예방접종 후 14일
전과정 면역화 14일 후 SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 혈청전환율.
전과정 예방접종 후 14일
IgG 항체의 혈청전환율
기간: 전과정 예방접종 후 14일
전과정 면역화 14일 후 SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체(ELISA 방법)의 혈청전환율.
전과정 예방접종 후 14일
중화항체 양성률
기간: 전과정 예방접종 후 6개월 및 12개월.
전체 과정 면역 후 6개월 및 12개월 후 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 양성률.
전과정 예방접종 후 6개월 및 12개월.
IgG 항체 양성률
기간: 전과정 예방접종 후 6개월 및 12개월.
전체 과정 면역화 후 6개월 및 12개월 후 SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체(ELISA 방법)의 양성률.
전과정 예방접종 후 6개월 및 12개월.
중화항체의 기하평균역가(GMT)
기간: 전과정 예방접종 후 6개월 및 12개월.
전체 과정 면역 후 6개월 및 12개월 후 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT).
전과정 예방접종 후 6개월 및 12개월.
IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 전과정 예방접종 후 6개월 및 12개월.
전체 과정 면역 후 6개월 및 12개월 후 SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체(ELISA 방법)의 기하 평균 역가(GMT).
전과정 예방접종 후 6개월 및 12개월.
ELISPOT 분석을 통한 특정 T 세포
기간: 전과정 예방접종 후 6개월 및 12개월
전과정 접종 6개월, 12개월 후 ELISPOT assay로 특이 T 세포 검출
전과정 예방접종 후 6개월 및 12개월
AE의 발생률
기간: 첫 접종부터 전과정 예방접종 후 28일까지.
첫 번째 투여부터 전체 과정 면역화 후 28일까지의 AE 발생률
첫 접종부터 전과정 예방접종 후 28일까지.
SAE 발생률
기간: 첫 번째 접종부터 전체 과정 예방접종 후 최소 12개월까지.
첫 번째 용량부터 전체 과정 예방접종 후 최소 12개월까지의 SAE 발생률.
첫 번째 접종부터 전체 과정 예방접종 후 최소 12개월까지.
Antibody Dependent Enhancement (ADE) / Vaccine Enhanced Disease (VED) 발생
기간: 2차 접종 후 14일부터 2차 접종 후 1년까지.
두 번째 투여 후 14일부터 시험 종료까지 실험실에서 확인된 COVID-19와 관련이 있을 가능성이 있는 ADE(Antibody Dependent Enhancement)/Vaccine Enhanced Disease(VED)의 발생.
2차 접종 후 14일부터 2차 접종 후 1년까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성의 대리 종점
기간: 2차 접종 후 14일부터 2차 접종 후 1년까지.
백신의 효능과 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 및 IgG 항체 수준 간의 상관관계.
2차 접종 후 14일부터 2차 접종 후 1년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Yasmin binti Mohamed Gani, PhD, Hospital Sungai Buloh
  • 수석 연구원: Adilson JW Cavalcante, PhD, CEMEC Pesquisa Clinica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200404

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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