SARS-CoV-2灭活疫苗预防COVID-19的有效性、安全性和免疫原性研究

纳入标准：

1. 18岁及以上（含边界值）的成人，男女不限。
2. 应提供参与者的合法身份证明。
3. 参加者应理解知情同意书（ICF）和接种疫苗内容，自愿签署ICF，并能使用温度计和尺子，并按要求填写日记卡和联系卡。
4. 受试者应能与研究者良好沟通，理解并遵守本研究的要求。
5. 口腔温度≤37.9℃的受试者。

6. 有生育能力的女性参与者（定义为任何经历过月经初潮且未手术绝育 [即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术] 或绝经后 [定义为至少连续 12 个月闭经] 的女性）必须同意异性恋不活跃或一直使用以下任何一种避孕方法：

   1. 避孕套（男用或女用）
   2. 杀精剂隔膜
   3. 带杀精剂的宫颈帽
   4. 宫内节育器
   5. 口服或贴剂避孕药
   6. 任何国家/地区监管机构批准的旨在防止怀孕的避孕方法
   7. 如果符合参与者的生活方式，禁欲作为一种避孕方式是可以接受的（其他禁欲方法是不可接受的）。

排除标准：

1. 常用疫苗的禁忌症；
2. 对任何疫苗或药物过敏史；
3. 首次接种前1个月内接种过任何一种疫苗；
4. 需要排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、新陈代谢、骨骼等系统疾病史，以及既往病史恶性肿瘤;
5. 接种第一剂试验性疫苗前，2周内出现急性疾病，或7天内出现发热、上呼吸道感染症状者；
6. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍者，或有血栓或出血性疾病病史者；
7. 因任何原因手术切除全部或部分脾脏；
8. 签署ICF前3个月内接受过手术或计划在试验期间或完成后3个月内接受手术（包括整形、牙科和口腔手术）者；
9. 近3个月内献血或失血（≥400mL）者，接受输血或使用血液制品者，或计划在试验期间献血者；
10. 在签署 ICF 之前的过去 3 个月内接受过其他研究或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用它们的人。
11. 签署ICF前6个月内接受过免疫抑制剂治疗者，如长期全身性糖皮质激素治疗（6个月内全身性糖皮质激素治疗连续2周以上，如泼尼松或类似药物），但允许局部给药（例如软膏、滴眼剂、吸入剂或喷鼻剂）。 局部给药不应超过说明书中的推荐剂量或有任何全身暴露的迹象；

12. 参加者不能通过综合体检符合条件的，主要包括：

    • 有临床意义的生命体征异常（觉醒心率<55次/分或>100次/分，收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；
    • 1型或2型人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）抗体或SARS-CoV-2核酸检测呈阳性者；
13. COVID-19 的历史；
14. 妊娠试验阳性，或正在哺乳，或计划怀孕，或计划在筛查期至全程免疫12个月内捐献精子或卵子的参与者；
15. 被研究者认为不适合参加试验的参与者。
16. 怀疑或已知当前有酒精或药物依赖。
17. 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。