Nab-paclitaxel en association avec le pyrotinib dans le traitement adjuvant postopératoire du cancer du sein HER2-positif

Critère d'intégration:

• Les sujets d'inscription doivent avoir un diagnostic pathologique de cancer du sein invasif primitif HER2 positif avec un score d'immunohistochimie (IHC) de 3 + ou 2 + et une amplification du gène HER2 par hybridation in situ (ISH) (rapport HER2/CEP17 ≥ 2,0).
• La tumeur invasive ne devait pas mesurer plus de 3 cm et présenter des micrométastases ganglionnaires négatives ou à un ganglion lymphatique confirmées histologiquement (T ≤ 3 cm, N0/N1mi, M0).
• La tumeur doit avoir un statut de récepteur hormonal ER/PR connu.
• Tous les patients doivent être des femmes de plus de 18 ans avec un score Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
• Fonction hématopoïétique et fonction des organes adéquates telles que définies comme suit : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ; Numération plaquettaire ≥ 90 × 109/L ; Hémoglobine ≥ 90 g/L ; bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 3 × LSN ; créatinine sérique Cr ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
• fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % et intervalle QT corrigé de Fridericia par électrocardiogramme (QTcF) ≤ 480 ms.
• Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Preuve clinique ou radiologique de récidive locale ou régionale de la maladie ou de la maladie métastatique avant ou au moment de l'entrée à l'étude.
• Traitement antérieur par des médicaments chimiothérapeutiques, ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase ciblant HER2 (lapatinib, nératinib ou pyrotinib, etc.).
• Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde cutané.
• Incapacité à avaler, diarrhée chronique ou occlusion intestinale.
• Connu pour être allergique aux composants du médicament.
• Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, séropositif pour le VHC, hépatite B virale active ou d'autres maladies d'immunodéficience.
• Avoir des antécédents de transplantation d'organes.
• Patientes enceintes, allaitantes ou patientes qui ne veulent pas prendre un contraceptif efficace.
• Toute maladie cardiaque, y compris : (1) arythmie ; (2) infarctus du myocarde; (3) insuffisance cardiaque.
• Toute autre maladie concomitante jugée par l'investigateur comme impropre à l'étude.
• Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques définis.
• Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP3A4 ou de médicaments qui allongent l'intervalle QT.