Наб-паклитаксел в комбинации с пиротинибом в послеоперационной адъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы

Критерии включения:

• Субъекты регистрации должны иметь патологический диагноз HER2-положительного первичного инвазивного рака молочной железы с оценкой иммуногистохимии (IHC) 3 + или 2 + и амплификацию гена HER2 путем гибридизации in situ (ISH) (соотношение HER2/CEP17 ≥ 2,0).
• Инвазивная опухоль должна была иметь размер не более 3 см и гистологически подтвержденный микрометастаз в лимфатических узлах или один лимфатический узел (T ≤ 3 см, N0/N1mi, M0).
• Опухоль должна иметь известный статус гормонального рецептора ER / PR.
• Все пациенты должны быть женщинами старше 18 лет с оценкой Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
• Адекватная гемопоэтическая функция и функция органов определяется следующим образом: количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л; Количество тромбоцитов ≥ 90 × 109/л; гемоглобин ≥ 90 г/л; общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН; аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 × ВГН; сывороточный креатинин Cr ≤ 1,5 × ВГН и клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
• фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% и интервал QT с коррекцией по Фридериции на электрокардиограмме (QTcF) ≤ 480 мс.
• Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Клинические или рентгенологические признаки местного или регионарного рецидива заболевания или метастатического заболевания до или во время включения в исследование.
• Предшествующее лечение химиотерапевтическими препаратами или ингибиторами тирозинкиназы, нацеленными на HER2 (лапатиниб, нератиниб или пиротиниб и т. д.).
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, кожной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы кожи.
• Неспособность глотать, хроническая диарея или кишечная непроходимость.
• Известна аллергия на компоненты препарата.
• Наличие в анамнезе иммунодефицита, в том числе ВИЧ-позитивного, ВГС-положительного, активного вирусного гепатита В или других иммунодефицитных заболеваний.
• Есть история трансплантации органов.
• Беременные, кормящие пациентки или пациентки, не желающие принимать эффективные противозачаточные средства.
• Любое заболевание сердца, в том числе: (1) аритмия; (2) инфаркт миокарда; (3) сердечная недостаточность.
• Любые другие сопутствующие заболевания, признанные исследователем непригодными для исследования.
• В анамнезе определенные неврологические или психические расстройства.
• Одновременное применение ингибиторов или индукторов CYP3A4 или препаратов, удлиняющих интервал QT.