Nab-Paclitaxel in Kombination mit Pyrotinib in der postoperativen adjuvanten Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Eingeschriebene Probandinnen müssen eine pathologische Diagnose von HER2-positivem primärem invasivem Brustkrebs mit einem immunhistochemischen (IHC) Score von 3 + oder 2 + und HER2-Genamplifikation durch In-situ-Hybridisierung (ISH) (Verhältnis von HER2/CEP17 ≥ 2,0) haben.
• Der invasive Tumor sollte nicht größer als 3 cm sein und histologisch bestätigte Lymphknoten-negative oder eine Lymphknoten-Mikrometastase (T ≤ 3 cm, N0/N1mi, M0) aufweisen.
• Der Tumor sollte einen bekannten ER/PR-Hormonrezeptorstatus haben.
• Alle Patienten müssen Frauen über 18 Jahre alt sein und einen Eastern Cooperative Oncology Group Score von 0 bis 1 aufweisen.
• Angemessene hämatopoetische Funktion und Organfunktion wie folgt definiert: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 90 × 109/l; Hämoglobin ≥ 90 g/L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) ≤ 3 × ULN; Serumkreatinin Cr ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
• linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % und Elektrokardiogramm Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) ≤ 480 ms.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Klinischer oder radiologischer Nachweis eines lokalen oder regionalen Wiederauftretens der Krankheit oder Metastasierung vor oder zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• Vorherige Behandlung mit Chemotherapeutika oder Tyrosinkinase-Inhibitoren, die auf HER2 abzielen (Lapatinib, Neratinib oder Pyrotinib usw.).
• Andere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, kutanes Basalzellkarzinom oder kutanes Plattenepithelkarzinom.
• Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall oder Darmverschluss.
• Bekanntermaßen allergisch gegen die Arzneimittelbestandteile.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, HCV-positiv, aktive virale Hepatitis B oder andere Immunschwächekrankheiten.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
• Schwangere, stillende Patientinnen oder Patientinnen, die nicht bereit sind, ein wirksames Verhütungsmittel einzunehmen.
• Jede Herzkrankheit, einschließlich: (1) Arrhythmie; (2) Myokardinfarkt; (3) Herzinsuffizienz.
• Alle anderen Begleiterkrankungen, die vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet eingestuft wurden.
• Vorgeschichte bestimmter neurologischer oder psychiatrischer Störungen.
• Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren oder Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern.