Nab-paclitaxel en combinación con pirotinib en la terapia adyuvante posoperatoria para el cáncer de mama HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• Los sujetos de inscripción deben tener un diagnóstico patológico de cáncer de mama invasivo primario positivo para HER2 con una puntuación de inmunohistoquímica (IHC) de 3+ o 2+ y amplificación del gen HER2 mediante hibridación in situ (ISH) (proporción de HER2/CEP17 ≥ 2,0).
• El tumor invasivo debía medir no más de 3 cm y con ganglios linfáticos negativos o micrometástasis de un ganglio confirmados histológicamente (T ≤ 3 cm, N0/N1mi, M0).
• El tumor debe tener un estado conocido del receptor de la hormona ER/PR.
• Todos los pacientes deben ser mujeres mayores de 18 años con una puntuación de 0 a 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este.
• Función hematopoyética y función orgánica adecuadas, según se define a continuación: recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; Recuento de plaquetas ≥ 90 × 109/L; Hemoglobina ≥ 90 g/L; bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤ 3 × LSN; Cr de creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % e intervalo QT corregido por Fridericia en el electrocardiograma (QTcF) ≤ 480 ms.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica o radiológica de recurrencia local o regional de la enfermedad o enfermedad metastásica antes o en el momento del ingreso al estudio.
• Tratamiento previo con fármacos quimioterápicos o inhibidores de la tirosina cinasa dirigidos a HER2 (lapatinib, neratinib o pirotinib, etc.).
• Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma in situ de cuello uterino curado, el carcinoma cutáneo de células basales o el carcinoma cutáneo de células escamosas.
• Incapacidad para tragar, diarrea crónica u obstrucción intestinal.
• Conocido por ser alérgico a los componentes de la droga.
• Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos VIH positivo, VHC positivo, hepatitis B viral activa u otras enfermedades de inmunodeficiencia.
• Tener antecedentes de trasplante de órganos.
• Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o pacientes mujeres que no están dispuestas a tomar anticonceptivos efectivos.
• Cualquier enfermedad del corazón, incluyendo: (1) arritmia; (2) infarto de miocardio; (3) insuficiencia cardíaca.
• Cualquier otra enfermedad concomitante evaluada por el investigador como inadecuada para el estudio.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos definidos.
• Uso concomitante de inhibidores o inductores de CYP3A4 o fármacos que prolonguen el intervalo QT.